- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02503553
Entscheidungshilfen bei der Behandlung von zerebralen Aneurysmen
Für Patienten kann es schwierig sein, die beste Gesundheitsbehandlung oder Screening-Option zu finden und eine Entscheidung darüber zu treffen. Entscheidungshilfen können verwendet werden, wenn es mehr als eine vernünftige Option gibt, wenn keine Option einen klaren Vorteil im Hinblick auf die Gesundheitsergebnisse bietet und wenn jede Option Vorteile und Nachteile mit sich bringt, die Patienten möglicherweise unterschiedlich bewerten.
Entscheidungshilfen können Broschüren, Videos oder webbasierte Tools sein. Sie machen die Entscheidung deutlich, beschreiben die verfügbaren Optionen und helfen den Menschen, diese Optionen sowie ihren möglichen Nutzen und Schaden zu verstehen. Dies hilft Patienten, die Optionen aus persönlicher Sicht zu betrachten (z. B. wie wichtig die möglichen Vorteile und Nachteile für sie sind) und hilft ihnen, gemeinsam mit ihrem Arzt an der Entscheidungsfindung mitzuwirken.
Zerebrale Aneurysmen sind häufig und potenziell sehr gefährlich. Es gibt jedoch wichtige Behandlungsmöglichkeiten, die Blutungen und Schlaganfälle verhindern können, bevor das Aneurysma reißt. Aktuelle Verfahrensoptionen sind Clipping und endovaskuläres Coiling. Die Anatomie der meisten Aneurysmen ist für beide Behandlungen geeignet.
Die Behandlungsentscheidungen sind nicht einfach, da jede Wahl ihre eigenen Kompromisse mit sich bringt. Wie die Vorteile und Kompromisse bewertet werden, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und daher muss die richtige Behandlungsentscheidung eine stärkere Patientenbeteiligung beinhalten. Dies beginnt mit einer besseren Kommunikation der mit den Ergebnissen jeder Option verbundenen Wahrscheinlichkeiten in einer für die Patienten verständlichen Form. Ebenso wichtig ist es, den Patienten dabei zu helfen, ihre eigenen Behandlungsziele zu klären und die Partnerschaft der Patienten im Entscheidungsprozess zu legitimieren. In diesem Bereich der Medizin fehlen Instrumente (z. B. Entscheidungshilfen), um eine gemeinsame Entscheidungsfindung zu erreichen. Wir schlagen vor, die Auswirkungen solcher Entscheidungshilfen auf die Patientenzufriedenheit und die Ergebnisse des Coiling und Clippings eines zerebralen Aneurysmas zu untersuchen.
Ziel 1. Es sollte festgestellt werden, ob strukturierte Entscheidungshilfen, die Patienten mit Hirnaneurysma angeboten werden, mit einer erhöhten Patientenbeteiligung am Entscheidungsprozess verbunden sind, wie durch den OPTION-Score angezeigt
Ziel 2. Feststellung, ob strukturierte Entscheidungshilfen, die Patienten mit Hirnaneurysma angeboten werden, unmittelbar präoperativ und 30 Tage postoperativ mit einer verbesserten Lebensqualität und Patientenzufriedenheit verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unsere Studie werden Patienten einbezogen, die sich mit der Diagnose eines zerebralen Aneurysmas in der Klinik vorstellen. Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff als notwendig erachtet wird, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie randomisiert und erhalten ein Dokument, das als Entscheidungshilfe dient (Optionsraster). Wenn sie als Kontrollen randomisiert werden, erhalten sie eine Standard-Informationsbroschüre. Den Patienten wird ein paar Minuten Zeit gegeben, um die Auswahlmöglichkeiten des Optionsrasters durchzulesen, und sie haben die Möglichkeit, Fragen zu den beiden möglichen Behandlungen (Zerebrales Aneurysma-Clipping, Zerebrales Aneurysma-Coiling) zu stellen. Der Rest der Interaktion zwischen Patient und Anbieter wird dadurch in keiner Weise beeinträchtigt. Dem Arzt steht es frei, Empfehlungen nach bestem Wissen und Gewissen abzugeben, und der Patient kann nach seinen Wünschen entscheiden. Der Besuch beim Patienten wird per Sprachaufzeichnung aufgezeichnet und (unmittelbar nach Abschluss der Begegnung) anhand des OPTION-Scores bewertet, der die Beteiligung des Patienten am gemeinsamen Entscheidungsprozess bewertet.
Die Patienten werden präoperativ am Tag der Operation, unmittelbar postoperativ und 30 Tage postoperativ (telefonisch) erneut befragt. Die Leistung bei sekundären Ergebnismaßen wird aufgezeichnet.
Variablen werden mit dem exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen und dem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Variablen analysiert. Für jedes binäre Ergebnis wird eine logistische Regression durchgeführt. Für jedes kontinuierliche Ergebnis wird eine lineare Regression durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen die Entscheidung für eine Behandlung eines Hirnaneurysmas getroffen wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rupturierten Aneurysmen/Subarachnoidalblutung
- pädiatrische Patienten
- Notfalloperationen ohne präoperativen Klinikbesuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entscheidungshilfe
Optionsgitter zur Behandlung von Hirnaneurysmen Während des präoperativen Besuchs erhalten die Patienten ein Optionsraster. Ihnen wird die Möglichkeit gegeben, Fragen zu stellen. Die Interaktion mit dem Aneurysma-Chirurgen wird per Sprachaufzeichnung aufgezeichnet. |
Während des präoperativen Besuchs erhalten die Patienten ein Optionsraster.
Sie erhalten die Möglichkeit, es zu lesen und Fragen zu stellen.
Das Optionsraster enthält direkte Vergleichsantworten für die beiden verfügbaren Interventionen für zerebrale Aneurysmen (chirurgisches Clipping und endovaskuläres Coiling).
Die Interaktion mit dem Aneurysma-Chirurgen wird per Sprachaufzeichnung aufgezeichnet.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten erhalten während des präoperativen Besuchs die Standard-Informationsbroschüre zu Hirnaneurysmen.
Ihnen wird die Möglichkeit gegeben, Fragen zu stellen.
Die Interaktion mit dem Aneurysma-Chirurgen wird per Sprachaufzeichnung aufgezeichnet.
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Patienten erhalten während des präoperativen Besuchs die Standard-Informationsbroschüre zu Hirnaneurysmen.
Ihnen wird die Möglichkeit gegeben, Fragen zu stellen.
Die Interaktion mit dem Aneurysma-Chirurgen wird per Sprachaufzeichnung aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OPTION-Punktzahl
Zeitfenster: Einmal überprüft: a) beim präoperativen Klinikbesuch
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Eine Skala, auf der die Interaktionen zwischen Arzt und Patient von einem unabhängigen, verblindeten Beobachter (basierend auf der Sprachaufzeichnung) bewertet werden, um die Beteiligung des Patienten am Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu bewerten.
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Einmal überprüft: a) beim präoperativen Klinikbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EVAN-G
Zeitfenster: Einmalig überprüft: a) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Ein Patientenzufriedenheitswert mit 6 Bereichen.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
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Einmalig überprüft: a) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Veränderung des Stresslevels
Zeitfenster: Zweimal überprüft: a) beim präoperativen Klinikbesuch, b) unmittelbar präoperativ am Tag der Operation
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Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Stress und 10 der schlimmste Stress im Leben des Patienten bedeutet.
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Zweimal überprüft: a) beim präoperativen Klinikbesuch, b) unmittelbar präoperativ am Tag der Operation
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Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zweimal überprüft: a) beim präoperativen Klinikbesuch, b) unmittelbar präoperativ am Tag der Operation
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Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 unzufrieden und 10 völlig zufrieden mit dem präoperativen Erlebnis bedeutet.
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Zweimal überprüft: a) beim präoperativen Klinikbesuch, b) unmittelbar präoperativ am Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00028774
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