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Entscheidungshilfen bei der Behandlung von zerebralen Aneurysmen

2. Februar 2016 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Für Patienten kann es schwierig sein, die beste Gesundheitsbehandlung oder Screening-Option zu finden und eine Entscheidung darüber zu treffen. Entscheidungshilfen können verwendet werden, wenn es mehr als eine vernünftige Option gibt, wenn keine Option einen klaren Vorteil im Hinblick auf die Gesundheitsergebnisse bietet und wenn jede Option Vorteile und Nachteile mit sich bringt, die Patienten möglicherweise unterschiedlich bewerten.

Entscheidungshilfen können Broschüren, Videos oder webbasierte Tools sein. Sie machen die Entscheidung deutlich, beschreiben die verfügbaren Optionen und helfen den Menschen, diese Optionen sowie ihren möglichen Nutzen und Schaden zu verstehen. Dies hilft Patienten, die Optionen aus persönlicher Sicht zu betrachten (z. B. wie wichtig die möglichen Vorteile und Nachteile für sie sind) und hilft ihnen, gemeinsam mit ihrem Arzt an der Entscheidungsfindung mitzuwirken.

Zerebrale Aneurysmen sind häufig und potenziell sehr gefährlich. Es gibt jedoch wichtige Behandlungsmöglichkeiten, die Blutungen und Schlaganfälle verhindern können, bevor das Aneurysma reißt. Aktuelle Verfahrensoptionen sind Clipping und endovaskuläres Coiling. Die Anatomie der meisten Aneurysmen ist für beide Behandlungen geeignet.

Die Behandlungsentscheidungen sind nicht einfach, da jede Wahl ihre eigenen Kompromisse mit sich bringt. Wie die Vorteile und Kompromisse bewertet werden, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und daher muss die richtige Behandlungsentscheidung eine stärkere Patientenbeteiligung beinhalten. Dies beginnt mit einer besseren Kommunikation der mit den Ergebnissen jeder Option verbundenen Wahrscheinlichkeiten in einer für die Patienten verständlichen Form. Ebenso wichtig ist es, den Patienten dabei zu helfen, ihre eigenen Behandlungsziele zu klären und die Partnerschaft der Patienten im Entscheidungsprozess zu legitimieren. In diesem Bereich der Medizin fehlen Instrumente (z. B. Entscheidungshilfen), um eine gemeinsame Entscheidungsfindung zu erreichen. Wir schlagen vor, die Auswirkungen solcher Entscheidungshilfen auf die Patientenzufriedenheit und die Ergebnisse des Coiling und Clippings eines zerebralen Aneurysmas zu untersuchen.

Ziel 1. Es sollte festgestellt werden, ob strukturierte Entscheidungshilfen, die Patienten mit Hirnaneurysma angeboten werden, mit einer erhöhten Patientenbeteiligung am Entscheidungsprozess verbunden sind, wie durch den OPTION-Score angezeigt

Ziel 2. Feststellung, ob strukturierte Entscheidungshilfen, die Patienten mit Hirnaneurysma angeboten werden, unmittelbar präoperativ und 30 Tage postoperativ mit einer verbesserten Lebensqualität und Patientenzufriedenheit verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In unsere Studie werden Patienten einbezogen, die sich mit der Diagnose eines zerebralen Aneurysmas in der Klinik vorstellen. Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff als notwendig erachtet wird, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden sie randomisiert und erhalten ein Dokument, das als Entscheidungshilfe dient (Optionsraster). Wenn sie als Kontrollen randomisiert werden, erhalten sie eine Standard-Informationsbroschüre. Den Patienten wird ein paar Minuten Zeit gegeben, um die Auswahlmöglichkeiten des Optionsrasters durchzulesen, und sie haben die Möglichkeit, Fragen zu den beiden möglichen Behandlungen (Zerebrales Aneurysma-Clipping, Zerebrales Aneurysma-Coiling) zu stellen. Der Rest der Interaktion zwischen Patient und Anbieter wird dadurch in keiner Weise beeinträchtigt. Dem Arzt steht es frei, Empfehlungen nach bestem Wissen und Gewissen abzugeben, und der Patient kann nach seinen Wünschen entscheiden. Der Besuch beim Patienten wird per Sprachaufzeichnung aufgezeichnet und (unmittelbar nach Abschluss der Begegnung) anhand des OPTION-Scores bewertet, der die Beteiligung des Patienten am gemeinsamen Entscheidungsprozess bewertet.

Die Patienten werden präoperativ am Tag der Operation, unmittelbar postoperativ und 30 Tage postoperativ (telefonisch) erneut befragt. Die Leistung bei sekundären Ergebnismaßen wird aufgezeichnet.

Variablen werden mit dem exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen und dem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Variablen analysiert. Für jedes binäre Ergebnis wird eine logistische Regression durchgeführt. Für jedes kontinuierliche Ergebnis wird eine lineare Regression durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen die Entscheidung für eine Behandlung eines Hirnaneurysmas getroffen wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rupturierten Aneurysmen/Subarachnoidalblutung
  • pädiatrische Patienten
  • Notfalloperationen ohne präoperativen Klinikbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe

Optionsgitter zur Behandlung von Hirnaneurysmen

Während des präoperativen Besuchs erhalten die Patienten ein Optionsraster. Ihnen wird die Möglichkeit gegeben, Fragen zu stellen. Die Interaktion mit dem Aneurysma-Chirurgen wird per Sprachaufzeichnung aufgezeichnet.

Während des präoperativen Besuchs erhalten die Patienten ein Optionsraster. Sie erhalten die Möglichkeit, es zu lesen und Fragen zu stellen. Das Optionsraster enthält direkte Vergleichsantworten für die beiden verfügbaren Interventionen für zerebrale Aneurysmen (chirurgisches Clipping und endovaskuläres Coiling). Die Interaktion mit dem Aneurysma-Chirurgen wird per Sprachaufzeichnung aufgezeichnet.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten erhalten während des präoperativen Besuchs die Standard-Informationsbroschüre zu Hirnaneurysmen. Ihnen wird die Möglichkeit gegeben, Fragen zu stellen. Die Interaktion mit dem Aneurysma-Chirurgen wird per Sprachaufzeichnung aufgezeichnet.
Patienten erhalten während des präoperativen Besuchs die Standard-Informationsbroschüre zu Hirnaneurysmen. Ihnen wird die Möglichkeit gegeben, Fragen zu stellen. Die Interaktion mit dem Aneurysma-Chirurgen wird per Sprachaufzeichnung aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OPTION-Punktzahl
Zeitfenster: Einmal überprüft: a) beim präoperativen Klinikbesuch
Eine Skala, auf der die Interaktionen zwischen Arzt und Patient von einem unabhängigen, verblindeten Beobachter (basierend auf der Sprachaufzeichnung) bewertet werden, um die Beteiligung des Patienten am Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu bewerten.
Einmal überprüft: a) beim präoperativen Klinikbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVAN-G
Zeitfenster: Einmalig überprüft: a) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Ein Patientenzufriedenheitswert mit 6 Bereichen. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
Einmalig überprüft: a) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Veränderung des Stresslevels
Zeitfenster: Zweimal überprüft: a) beim präoperativen Klinikbesuch, b) unmittelbar präoperativ am Tag der Operation
Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Stress und 10 der schlimmste Stress im Leben des Patienten bedeutet.
Zweimal überprüft: a) beim präoperativen Klinikbesuch, b) unmittelbar präoperativ am Tag der Operation
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zweimal überprüft: a) beim präoperativen Klinikbesuch, b) unmittelbar präoperativ am Tag der Operation
Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 unzufrieden und 10 völlig zufrieden mit dem präoperativen Erlebnis bedeutet.
Zweimal überprüft: a) beim präoperativen Klinikbesuch, b) unmittelbar präoperativ am Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrales Aneurysma

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