- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02503553
Aiuti decisionali nel trattamento dell'aneurisma cerebrale
Identificare e prendere una decisione sul miglior trattamento sanitario o opzione di screening può essere difficile per i pazienti. Gli ausili decisionali possono essere utilizzati quando esiste più di un'opzione ragionevole, quando nessuna opzione ha un chiaro vantaggio in termini di risultati di salute e quando ogni opzione ha benefici e danni che i pazienti possono valutare in modo diverso.
Gli aiuti alla decisione possono essere opuscoli, video o strumenti basati sul web. Rendono esplicita la decisione, descrivono le opzioni disponibili e aiutano le persone a comprendere queste opzioni così come i loro possibili benefici e danni. Questo aiuta i pazienti a considerare le opzioni da un punto di vista personale (ad esempio, quanto sono importanti per loro i possibili benefici e danni) e li aiuta a partecipare con il proprio medico nel prendere una decisione.
Gli aneurismi cerebrali sono comuni e potenzialmente molto pericolosi. Tuttavia, ci sono importanti scelte terapeutiche che possono prevenire il sanguinamento e l'ictus prima della rottura dell'aneurisma. Le attuali opzioni procedurali sono il clipping e l'avvolgimento endovascolare. L'anatomia della maggior parte degli aneurismi è suscettibile di entrambi i trattamenti.
Le decisioni terapeutiche non sono semplici, poiché ogni scelta ha i suoi compromessi. Il modo in cui vengono valutati i benefici e i compromessi varia tra i diversi pazienti e, pertanto, la giusta decisione terapeutica deve includere una maggiore partecipazione del paziente. Ciò inizia con una migliore comunicazione delle probabilità associate ai risultati di ciascuna opzione in termini che possono essere compresi dai pazienti. Altrettanto importante è aiutare i pazienti a chiarire i propri obiettivi terapeutici, oltre a legittimare la collaborazione dei pazienti nel processo decisionale. In quest'area della medicina mancano gli strumenti (ad es., gli ausili decisionali) per raggiungere un processo decisionale condiviso. Proponiamo di indagare l'impatto di tali aiuti decisionali sulla soddisfazione del paziente e gli esiti dell'avvolgimento e del clipping dell'aneurisma cerebrale.
Obiettivo 1. Determinare se gli aiuti decisionali strutturati offerti ai pazienti con aneurisma cerebrale sono associati a una maggiore partecipazione del paziente al processo decisionale, come indicato dal punteggio OPTION
Obiettivo 2. Determinare se gli ausili decisionali strutturati offerti ai pazienti con aneurisma cerebrale sono associati a una migliore qualità della vita e agli esiti di soddisfazione del paziente immediatamente prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio includerà pazienti che si presentano in clinica con una diagnosi di aneurisma cerebrale. I pazienti per i quali l'intervento chirurgico è ritenuto necessario saranno contattati per la partecipazione allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, saranno randomizzati a ricevere un documento che servirà come ausilio alla decisione (griglia delle opzioni). Se vengono randomizzati come controlli, riceveranno un opuscolo informativo standard. Ai pazienti verranno concessi alcuni minuti per leggere le scelte della griglia delle opzioni e avranno la possibilità di porre domande sui due possibili trattamenti (taglio dell'aneurisma cerebrale, avvolgimento dell'aneurisma cerebrale). Il resto dell'interazione tra paziente e fornitore non sarà influenzato in nessun altro modo. Il medico è libero di formulare qualsiasi raccomandazione in base al proprio miglior giudizio e il paziente è libero di scegliere in base alle proprie preferenze. La visita con il paziente sarà registrata a voce e (immediatamente dopo il completamento dell'incontro) sarà valutata in base al punteggio OPTION, che valuta la partecipazione del paziente al processo decisionale condiviso.
I pazienti verranno nuovamente intervistati prima dell'intervento il giorno dell'operazione, immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento (tramite telefono). Verranno registrate le prestazioni sulle misure di esito secondarie.
Le variabili saranno analizzate utilizzando il test esatto di Fisher per variabili categoriche e il test Wilcoxon rank-sum non parametrico per variabili continue. Verrà eseguita la regressione logistica, per ogni risultato binario. La regressione lineare verrà eseguita per ogni risultato continuo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti per i quali si decide di sottoporsi a trattamento di aneurisma cerebrale
Criteri di esclusione:
- pazienti che presentano aneurismi rotti/emorragia subaracnoidea
- pazienti pediatrici
- operazioni di emergenza senza visita clinica preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto decisionale
Griglia di opzioni per il trattamento dell'aneurisma cerebrale I pazienti riceveranno una griglia di opzioni durante la visita preoperatoria. Avranno la possibilità di porre domande. L'interazione con il chirurgo dell'aneurisma sarà registrata a voce. |
I pazienti riceveranno una griglia di opzioni durante la visita preoperatoria.
Avranno la possibilità di leggerlo e porre domande.
La griglia delle opzioni includerà risposte comparative testa a testa per i due interventi disponibili per gli aneurismi cerebrali (ritaglio chirurgico e avvolgimento endovascolare).
L'interazione con il chirurgo dell'aneurisma sarà registrata a voce.
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti riceveranno il libretto informativo standard per gli aneurismi cerebrali durante la visita preoperatoria.
Avranno la possibilità di porre domande.
L'interazione con il chirurgo dell'aneurisma sarà registrata a voce.
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I pazienti riceveranno il libretto informativo standard per gli aneurismi cerebrali durante la visita preoperatoria.
Avranno la possibilità di porre domande.
L'interazione con il chirurgo dell'aneurisma sarà registrata a voce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio OPZIONE
Lasso di tempo: Controllato una volta: a) nella visita clinica preoperatoria
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Una scala su cui le interazioni medico-paziente saranno classificate da un osservatore cieco indipendente (basato sulla registrazione vocale) per valutare la partecipazione del paziente al processo decisionale condiviso.
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Controllato una volta: a) nella visita clinica preoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EVAN-G
Lasso di tempo: Controllato una volta: a) entro 24 ore dall'operazione
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Un punteggio di soddisfazione del paziente con 6 domini.
Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
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Controllato una volta: a) entro 24 ore dall'operazione
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Variazione del livello di stress
Lasso di tempo: Controllato due volte: a) nella visita clinica preoperatoria, b) immediatamente prima dell'intervento il giorno dell'intervento
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Su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di stress e 10 rappresenta il peggior stress nella vita del paziente.
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Controllato due volte: a) nella visita clinica preoperatoria, b) immediatamente prima dell'intervento il giorno dell'intervento
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Variazione del livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Controllato due volte: a) nella visita clinica preoperatoria, b) immediatamente prima dell'intervento il giorno dell'intervento
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Su una scala da 0 a 10 dove 0 non è soddisfatto e 10 è completamente soddisfatto dell'esperienza preoperatoria.
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Controllato due volte: a) nella visita clinica preoperatoria, b) immediatamente prima dell'intervento il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00028774
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