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Aiuti decisionali nel trattamento dell'aneurisma cerebrale

2 febbraio 2016 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Identificare e prendere una decisione sul miglior trattamento sanitario o opzione di screening può essere difficile per i pazienti. Gli ausili decisionali possono essere utilizzati quando esiste più di un'opzione ragionevole, quando nessuna opzione ha un chiaro vantaggio in termini di risultati di salute e quando ogni opzione ha benefici e danni che i pazienti possono valutare in modo diverso.

Gli aiuti alla decisione possono essere opuscoli, video o strumenti basati sul web. Rendono esplicita la decisione, descrivono le opzioni disponibili e aiutano le persone a comprendere queste opzioni così come i loro possibili benefici e danni. Questo aiuta i pazienti a considerare le opzioni da un punto di vista personale (ad esempio, quanto sono importanti per loro i possibili benefici e danni) e li aiuta a partecipare con il proprio medico nel prendere una decisione.

Gli aneurismi cerebrali sono comuni e potenzialmente molto pericolosi. Tuttavia, ci sono importanti scelte terapeutiche che possono prevenire il sanguinamento e l'ictus prima della rottura dell'aneurisma. Le attuali opzioni procedurali sono il clipping e l'avvolgimento endovascolare. L'anatomia della maggior parte degli aneurismi è suscettibile di entrambi i trattamenti.

Le decisioni terapeutiche non sono semplici, poiché ogni scelta ha i suoi compromessi. Il modo in cui vengono valutati i benefici e i compromessi varia tra i diversi pazienti e, pertanto, la giusta decisione terapeutica deve includere una maggiore partecipazione del paziente. Ciò inizia con una migliore comunicazione delle probabilità associate ai risultati di ciascuna opzione in termini che possono essere compresi dai pazienti. Altrettanto importante è aiutare i pazienti a chiarire i propri obiettivi terapeutici, oltre a legittimare la collaborazione dei pazienti nel processo decisionale. In quest'area della medicina mancano gli strumenti (ad es., gli ausili decisionali) per raggiungere un processo decisionale condiviso. Proponiamo di indagare l'impatto di tali aiuti decisionali sulla soddisfazione del paziente e gli esiti dell'avvolgimento e del clipping dell'aneurisma cerebrale.

Obiettivo 1. Determinare se gli aiuti decisionali strutturati offerti ai pazienti con aneurisma cerebrale sono associati a una maggiore partecipazione del paziente al processo decisionale, come indicato dal punteggio OPTION

Obiettivo 2. Determinare se gli ausili decisionali strutturati offerti ai pazienti con aneurisma cerebrale sono associati a una migliore qualità della vita e agli esiti di soddisfazione del paziente immediatamente prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro studio includerà pazienti che si presentano in clinica con una diagnosi di aneurisma cerebrale. I pazienti per i quali l'intervento chirurgico è ritenuto necessario saranno contattati per la partecipazione allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, saranno randomizzati a ricevere un documento che servirà come ausilio alla decisione (griglia delle opzioni). Se vengono randomizzati come controlli, riceveranno un opuscolo informativo standard. Ai pazienti verranno concessi alcuni minuti per leggere le scelte della griglia delle opzioni e avranno la possibilità di porre domande sui due possibili trattamenti (taglio dell'aneurisma cerebrale, avvolgimento dell'aneurisma cerebrale). Il resto dell'interazione tra paziente e fornitore non sarà influenzato in nessun altro modo. Il medico è libero di formulare qualsiasi raccomandazione in base al proprio miglior giudizio e il paziente è libero di scegliere in base alle proprie preferenze. La visita con il paziente sarà registrata a voce e (immediatamente dopo il completamento dell'incontro) sarà valutata in base al punteggio OPTION, che valuta la partecipazione del paziente al processo decisionale condiviso.

I pazienti verranno nuovamente intervistati prima dell'intervento il giorno dell'operazione, immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento (tramite telefono). Verranno registrate le prestazioni sulle misure di esito secondarie.

Le variabili saranno analizzate utilizzando il test esatto di Fisher per variabili categoriche e il test Wilcoxon rank-sum non parametrico per variabili continue. Verrà eseguita la regressione logistica, per ogni risultato binario. La regressione lineare verrà eseguita per ogni risultato continuo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti per i quali si decide di sottoporsi a trattamento di aneurisma cerebrale

Criteri di esclusione:

  • pazienti che presentano aneurismi rotti/emorragia subaracnoidea
  • pazienti pediatrici
  • operazioni di emergenza senza visita clinica preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale

Griglia di opzioni per il trattamento dell'aneurisma cerebrale

I pazienti riceveranno una griglia di opzioni durante la visita preoperatoria. Avranno la possibilità di porre domande. L'interazione con il chirurgo dell'aneurisma sarà registrata a voce.

I pazienti riceveranno una griglia di opzioni durante la visita preoperatoria. Avranno la possibilità di leggerlo e porre domande. La griglia delle opzioni includerà risposte comparative testa a testa per i due interventi disponibili per gli aneurismi cerebrali (ritaglio chirurgico e avvolgimento endovascolare). L'interazione con il chirurgo dell'aneurisma sarà registrata a voce.
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti riceveranno il libretto informativo standard per gli aneurismi cerebrali durante la visita preoperatoria. Avranno la possibilità di porre domande. L'interazione con il chirurgo dell'aneurisma sarà registrata a voce.
I pazienti riceveranno il libretto informativo standard per gli aneurismi cerebrali durante la visita preoperatoria. Avranno la possibilità di porre domande. L'interazione con il chirurgo dell'aneurisma sarà registrata a voce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio OPZIONE
Lasso di tempo: Controllato una volta: a) nella visita clinica preoperatoria
Una scala su cui le interazioni medico-paziente saranno classificate da un osservatore cieco indipendente (basato sulla registrazione vocale) per valutare la partecipazione del paziente al processo decisionale condiviso.
Controllato una volta: a) nella visita clinica preoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EVAN-G
Lasso di tempo: Controllato una volta: a) entro 24 ore dall'operazione
Un punteggio di soddisfazione del paziente con 6 domini. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
Controllato una volta: a) entro 24 ore dall'operazione
Variazione del livello di stress
Lasso di tempo: Controllato due volte: a) nella visita clinica preoperatoria, b) immediatamente prima dell'intervento il giorno dell'intervento
Su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di stress e 10 rappresenta il peggior stress nella vita del paziente.
Controllato due volte: a) nella visita clinica preoperatoria, b) immediatamente prima dell'intervento il giorno dell'intervento
Variazione del livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Controllato due volte: a) nella visita clinica preoperatoria, b) immediatamente prima dell'intervento il giorno dell'intervento
Su una scala da 0 a 10 dove 0 non è soddisfatto e 10 è completamente soddisfatto dell'esperienza preoperatoria.
Controllato due volte: a) nella visita clinica preoperatoria, b) immediatamente prima dell'intervento il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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