Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomůcky pro rozhodování při léčbě mozkového aneuryzmatu

2. února 2016 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Identifikace a rozhodování o nejlepší zdravotní léčbě nebo možnosti screeningu může být pro pacienty obtížné. Pomůcky pro rozhodování lze použít, když existuje více než jedna rozumná možnost, když žádná možnost nemá jasnou výhodu z hlediska zdravotních výsledků a když každá možnost přináší výhody a škody, které mohou pacienti hodnotit jinak.

Pomůckami pro rozhodování mohou být brožury, videa nebo webové nástroje. Uvádějí rozhodnutí explicitně, popisují dostupné možnosti a pomáhají lidem porozumět těmto možnostem a také jejich možným přínosům a škodám. To pomáhá pacientům zvážit možnosti z osobního hlediska (např. jak důležité jsou pro ně možné přínosy a škody) a pomáhá jim podílet se se svým lékařem na rozhodování.

Mozková aneuryzmata jsou běžná a potenciálně velmi nebezpečná. Existují však důležité léčebné možnosti, které mohou zabránit krvácení a mrtvici před rupturou aneuryzmatu. Současnými procedurálními možnostmi jsou klipování a endovaskulární coiling. Anatomie většiny aneuryzmat je vhodná pro obě léčby.

Rozhodnutí o léčbě nejsou jednoduchá, protože každá volba má své vlastní kompromisy. Způsob, jakým jsou oceňovány přínosy a kompromisy, se u různých pacientů liší, a proto správné rozhodnutí o léčbě musí zahrnovat větší účast pacientů. To začíná lepší informovaností o pravděpodobnostech spojených s výsledky každé možnosti v termínech, které jsou pro pacienty srozumitelné. Neméně důležité je pomoci pacientům ujasnit si jejich vlastní léčebné cíle a také legitimizovat partnerství pacientů v rozhodovacím procesu. Nástroje (např. rozhodovací pomůcky) k dosažení sdíleného rozhodování v této oblasti medicíny chybí. Navrhujeme prozkoumat dopad takových rozhodovacích pomůcek na spokojenost pacientů a výsledky cerebrálního aneuryzmatu coiling a clipping.

Cíl 1. Zjistit, zda strukturované rozhodovací pomůcky nabízené pacientům s cerebrálním aneuryzmatem jsou spojeny se zvýšenou účastí pacienta na rozhodovacím procesu, jak naznačuje skóre OPTION

Cíl 2. Zjistit, zda strukturované rozhodovací pomůcky nabízené pacientům s mozkovým aneuryzmatem jsou spojeny se zlepšenou kvalitou života a výsledky spokojenosti pacientů bezprostředně před operací a 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie bude zahrnovat pacienty přítomné na klinice s diagnózou mozkového aneuryzmatu. K účasti ve studii budou osloveni pacienti, u kterých je chirurgický zákrok považován za nezbytný. Po podepsání informovaného souhlasu budou náhodně vybráni, aby obdrželi dokument, který bude sloužit jako pomůcka pro rozhodování (mřížka možností). Pokud budou randomizováni jako kontroly, obdrží standardní informační brožuru. Pacienti dostanou několik minut na přečtení možností mřížky a budou mít možnost klást otázky týkající se dvou možných způsobů léčby (odříznutí mozkového aneuryzmatu, stočení mozkového aneuryzmatu). Zbytek interakce mezi pacientem a poskytovatelem nebude ovlivněn žádným jiným způsobem. Lékař může činit jakákoli doporučení na základě svého nejlepšího úsudku a pacient si může svobodně vybrat na základě svých preferencí. Návštěva u pacienta bude hlasově zaznamenána a (bezprostředně po dokončení setkání) bude ohodnocena na základě skóre OPTION, které hodnotí účast pacienta na sdíleném rozhodovacím procesu.

Pacienti budou znovu vyslechnuti předoperačně v den operace, bezprostředně po operaci a 30 dní po operaci (telefonicky). Bude zaznamenáván výkon na sekundárních výstupních měřeních.

Proměnné budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné a neparametrického Wilcoxonova rank-sum testu pro spojité proměnné. Pro každý binární výsledek bude provedena logistická regrese. Pro každý kontinuální výsledek bude provedena lineární regrese.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, u kterých je rozhodnuto podstoupit léčbu mozkového aneuryzmatu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s rupturou aneuryzmatu/subarachnoidálním krvácením
  • dětských pacientů
  • urgentní operace bez předoperační návštěvy kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování

Volitelná mřížka pro léčbu mozkového aneuryzmatu

Během předoperační návštěvy pacienti obdrží opční mřížku. Dostanou příležitost klást otázky. Interakce s chirurgem aneuryzmatu bude zaznamenána hlasem.
Behaviorální: Volitelná mřížka pro léčbu mozkového aneuryzmatu
Během předoperační návštěvy pacienti obdrží opční mřížku. Budou mít možnost si jej přečíst a položit otázky. Tabulka možností bude obsahovat srovnávací odpovědi typu head-to-head pro dva dostupné zásahy pro mozková aneuryzmata (chirurgické seříznutí a endovaskulární coiling). Interakce s chirurgem aneuryzmatu bude zaznamenána hlasem.
Komparátor placeba: Řízení
Standardní informační brožuru pro mozková aneuryzmata obdrží pacienti při předoperační návštěvě. Dostanou příležitost klást otázky. Interakce s chirurgem aneuryzmatu bude zaznamenána hlasem.
Behaviorální: Řízení
Standardní informační brožuru pro mozková aneuryzmata obdrží pacienti při předoperační návštěvě. Dostanou příležitost klást otázky. Interakce s chirurgem aneuryzmatu bude zaznamenána hlasem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOŽNOST skóre
Časové okno: Kontrolováno jednou: a) při předoperační návštěvě kliniky
Stupnice, na které bude nezávislý zaslepený pozorovatel (na základě hlasového záznamu) odstupňovat interakce mezi lékařem a pacientem za účelem posouzení účasti pacienta na procesu sdíleného rozhodování.
Kontrolováno jednou: a) při předoperační návštěvě kliniky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EVAN-G
Časové okno: Kontrolováno jednou: a) do 24 hodin od operace
Skóre spokojenosti pacientů se 6 doménami. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
Kontrolováno jednou: a) do 24 hodin od operace
Změna úrovně stresu
Časové okno: Kontrolováno dvakrát: a) při předoperační návštěvě kliniky, b) bezprostředně předoperačně v den operace
Na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádný stres a 10 nejhorší stres v pacientově životě.
Kontrolováno dvakrát: a) při předoperační návštěvě kliniky, b) bezprostředně předoperačně v den operace
Změna úrovně spokojenosti pacientů
Časové okno: Kontrolováno dvakrát: a) při předoperační návštěvě kliniky, b) bezprostředně předoperačně v den operace
Na stupnici 0-10, kde 0 není spokojen a 10 je zcela spokojen s předoperační zkušeností.
Kontrolováno dvakrát: a) při předoperační návštěvě kliniky, b) bezprostředně předoperačně v den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00028774

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit