Ayudas para la toma de decisiones en el tratamiento del aneurisma cerebral
Identificar y tomar una decisión sobre el mejor tratamiento de salud o la mejor opción de detección puede ser difícil para los pacientes. Las ayudas para la toma de decisiones se pueden usar cuando hay más de una opción razonable, cuando ninguna opción tiene una clara ventaja en términos de resultados de salud y cuando cada opción tiene beneficios y daños que los pacientes pueden valorar de manera diferente.
Las ayudas para la toma de decisiones pueden ser folletos, videos o herramientas basadas en la web. Hacen que la decisión sea explícita, describen las opciones disponibles y ayudan a las personas a comprender estas opciones, así como sus posibles beneficios y daños. Esto ayuda a los pacientes a considerar las opciones desde un punto de vista personal (p. ej., qué tan importantes son para ellos los posibles beneficios y daños) y los ayuda a participar con su profesional de la salud en la toma de una decisión.
Los aneurismas cerebrales son comunes y potencialmente muy peligrosos. Sin embargo, existen opciones de tratamiento importantes que pueden prevenir el sangrado y el accidente cerebrovascular antes de la ruptura del aneurisma. Las opciones de procedimiento actuales son el clipaje y la colocación de espirales endovasculares. La anatomía de la mayoría de los aneurismas se presta a cualquiera de los dos tratamientos.
Las decisiones de tratamiento no son simples, ya que cada elección tiene sus propias ventajas y desventajas. La forma en que se valoran los beneficios y las compensaciones varía según los diferentes pacientes y, por lo tanto, la decisión de tratamiento correcta debe incluir una mayor participación del paciente. Esto comienza con una mejor comunicación de las probabilidades asociadas con los resultados de cada opción en términos que puedan ser entendidos por los pacientes. Igualmente importante es ayudar a los pacientes a aclarar sus propios objetivos de tratamiento, así como legitimar la participación de los pacientes en el proceso de toma de decisiones. En esta área de la medicina faltan herramientas (p. ej., ayudas para la toma de decisiones) para lograr una toma de decisiones compartida. Proponemos investigar el impacto de tales ayudas para la toma de decisiones sobre la satisfacción del paciente y los resultados del enrollado y clipado del aneurisma cerebral.
Objetivo 1. Determinar si las ayudas estructuradas para la toma de decisiones que se ofrecen a los pacientes con aneurisma cerebral se asocian con una mayor participación del paciente en el proceso de toma de decisiones, según lo indica la puntuación OPTION
Objetivo 2. Determinar si las ayudas estructuradas para la toma de decisiones que se ofrecen a los pacientes con aneurisma cerebral se asocian con una mejor calidad de vida y resultados de satisfacción del paciente inmediatamente antes de la operación y 30 días después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio incluirá pacientes que se presenten en la clínica con un diagnóstico de aneurisma cerebral. Los pacientes para los que se considere necesaria una intervención quirúrgica serán contactados para participar en el estudio. Después de firmar el consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir un documento que servirá como ayuda para la decisión (cuadrícula de opciones). Si se aleatorizan como controles, recibirán un folleto de información estándar. Los pacientes tendrán unos minutos para leer las opciones de la cuadrícula de opciones y tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre los dos tratamientos posibles (clipaje de aneurisma cerebral, enrollamiento de aneurisma cerebral). El resto de la interacción entre el paciente y el proveedor no se verá afectada de ninguna otra manera. El médico es libre de hacer cualquier recomendación basada en su mejor juicio, y el paciente es libre de elegir según sus preferencias. La visita con el paciente se grabará con voz e (inmediatamente después de la finalización del encuentro) se calificará según la puntuación de OPCIÓN, que evalúa la participación del paciente en el proceso de toma de decisiones compartida.
Los pacientes serán entrevistados nuevamente antes de la operación el día de la operación, inmediatamente después de la operación y 30 días después de la operación (por teléfono). Se registrará el desempeño en las medidas de resultado secundarias.
Las variables se analizarán utilizando la prueba exacta de Fisher para variables categóricas y la prueba no paramétrica de suma de rangos de Wilcoxon para variables continuas. Se realizará una regresión logística para cada resultado binario. Se realizará una regresión lineal para cada resultado continuo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en los que se decide someterse a un tratamiento de aneurisma cerebral
Criterio de exclusión:
- pacientes que presentan aneurismas rotos/hemorragia subaracnoidea
- pacientes pediátricos
- operaciones de emergencia sin visita clínica preoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ayuda a la decisión
Cuadrícula de opciones para el tratamiento de aneurismas cerebrales Los pacientes recibirán una cuadrícula de opciones durante la visita preoperatoria. Se les dará la oportunidad de hacer preguntas. La interacción con el cirujano de aneurismas se grabará con voz. |
Los pacientes recibirán una cuadrícula de opciones durante la visita preoperatoria.
Se les dará la oportunidad de leerlo y hacer preguntas.
La cuadrícula de opciones incluirá respuestas comparativas directas para las dos intervenciones disponibles para los aneurismas cerebrales (clipaje quirúrgico y espiral endovascular).
La interacción con el cirujano de aneurismas se grabará con voz.
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán el folleto de información estándar para aneurismas cerebrales durante la visita preoperatoria.
Se les dará la oportunidad de hacer preguntas.
La interacción con el cirujano de aneurismas se grabará con voz.
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Los pacientes recibirán el folleto de información estándar para aneurismas cerebrales durante la visita preoperatoria.
Se les dará la oportunidad de hacer preguntas.
La interacción con el cirujano de aneurismas se grabará con voz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación OPCIÓN
Periodo de tiempo: Comprobado una vez: a) en la visita clínica preoperatoria
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Una escala en la que las interacciones médico-paciente serán calificadas por un observador ciego independiente (basado en la grabación de voz) para evaluar la participación del paciente en el proceso de toma de decisiones compartidas.
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Comprobado una vez: a) en la visita clínica preoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVAN-G
Periodo de tiempo: Comprobado una vez: a) dentro de las 24 horas de la operación
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Una puntuación de satisfacción del paciente con 6 dominios.
La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
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Comprobado una vez: a) dentro de las 24 horas de la operación
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Cambio en el nivel de estrés
Periodo de tiempo: Comprobado dos veces: a) en la visita clínica preoperatoria, b) inmediatamente antes de la operación el día de la cirugía
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En una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún estrés y 10 el peor estrés en la vida del paciente.
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Comprobado dos veces: a) en la visita clínica preoperatoria, b) inmediatamente antes de la operación el día de la cirugía
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Cambio en el nivel de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Comprobado dos veces: a) en la visita clínica preoperatoria, b) inmediatamente antes de la operación el día de la cirugía
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En una escala de 0 a 10, siendo 0 insatisfecho y 10 totalmente satisfecho con la experiencia preoperatoria.
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Comprobado dos veces: a) en la visita clínica preoperatoria, b) inmediatamente antes de la operación el día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00028774
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