- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02503553
Aides à la décision dans le traitement des anévrismes cérébraux
Identifier et prendre une décision concernant le meilleur traitement de santé ou la meilleure option de dépistage peut être difficile pour les patients. Les aides à la décision peuvent être utilisées lorsqu'il existe plus d'une option raisonnable, lorsqu'aucune option ne présente un avantage clair en termes de résultats pour la santé et lorsque chaque option présente des avantages et des inconvénients que les patients peuvent évaluer différemment.
Les aides à la décision peuvent être des brochures, des vidéos ou des outils Web. Ils rendent la décision explicite, décrivent les options disponibles et aident les gens à comprendre ces options ainsi que leurs éventuels avantages et inconvénients. Cela aide les patients à considérer les options d'un point de vue personnel (par exemple, l'importance des avantages et des inconvénients possibles pour eux) et les aide à participer avec leur professionnel de la santé à la prise de décision.
Les anévrismes cérébraux sont courants et potentiellement très dangereux. Cependant, il existe d'importants choix de traitement qui peuvent prévenir les saignements et les accidents vasculaires cérébraux avant la rupture de l'anévrisme. Les options procédurales actuelles sont le clipping et l'enroulement endovasculaire. L'anatomie de la plupart des anévrismes se prête à l'un ou l'autre traitement.
Les décisions de traitement ne sont pas simples, puisque chaque choix a ses propres compromis. La façon dont les avantages et les compromis sont évalués varie selon les patients et, par conséquent, la bonne décision de traitement doit inclure une plus grande participation des patients. Cela commence par une meilleure communication des probabilités associées aux résultats de chaque option dans des termes compréhensibles par les patients. Il est tout aussi important d'aider les patients à clarifier leurs propres objectifs de traitement, ainsi que de légitimer le partenariat des patients dans le processus de prise de décision. Les outils (par exemple, les aides à la décision) pour parvenir à une prise de décision partagée font défaut dans ce domaine de la médecine. Nous proposons d'étudier l'impact de telles aides à la décision sur la satisfaction des patients et les résultats du coiling et du clipping d'anévrisme cérébral.
Objectif 1. Déterminer si les aides à la décision structurées proposées aux patients atteints d'anévrisme cérébral sont associées à une participation accrue du patient au processus de prise de décision, comme l'indique le score OPTION
Objectif 2. Déterminer si les aides à la décision structurées proposées aux patients atteints d'anévrisme cérébral sont associées à une amélioration de la qualité de vie et de la satisfaction des patients immédiatement avant l'opération et 30 jours après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude inclura des patients se présentant à la clinique avec un diagnostic d'anévrisme cérébral. Les patients pour lesquels une intervention chirurgicale est jugée nécessaire seront approchés pour participer à l'étude. Après signature du consentement éclairé, ils seront randomisés pour recevoir un document qui servira d'aide à la décision (grille d'options). S'ils sont randomisés en tant que témoins, ils recevront un livret d'information standard. Les patients auront quelques minutes pour lire les choix de la grille d'options et auront la possibilité de poser des questions sur les deux traitements possibles (clipping d'anévrisme cérébral, enroulement d'anévrisme cérébral). Le reste de l'interaction entre le patient et le fournisseur ne sera affecté d'aucune autre manière. Le médecin est libre de faire des recommandations en fonction de son meilleur jugement, et le patient est libre de choisir en fonction de ses préférences. La visite avec le patient sera enregistrée vocalement et (immédiatement après la fin de la rencontre) sera notée sur la base du score OPTION, qui évalue la participation du patient au processus de prise de décision partagée.
Les patients seront à nouveau interrogés en préopératoire le jour de l'opération, immédiatement en postopératoire et 30 jours après l'opération (par téléphone). Les performances sur les mesures de résultats secondaires seront enregistrées.
Les variables seront analysées à l'aide du test exact de Fisher pour les variables catégorielles et du test non paramétrique de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues. Une régression logistique sera effectuée, pour chaque résultat binaire. Une régression linéaire sera effectuée pour chaque résultat continu.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients pour lesquels une décision est prise de suivre un traitement contre l'anévrisme cérébral
Critère d'exclusion:
- patients présentant une rupture d'anévrisme/une hémorragie sous-arachnoïdienne
- patients pédiatriques
- opérations d'urgence sans visite clinique préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision
Grille d'options pour le traitement des anévrismes cérébraux Les patients recevront une grille d'options lors de la visite préopératoire. Ils auront la possibilité de poser des questions. L'interaction avec le chirurgien de l'anévrisme sera enregistrée vocalement. |
Les patients recevront une grille d'options lors de la visite préopératoire.
Ils auront la possibilité de le lire et de poser des questions.
La grille d'options comprendra des réponses comparatives tête à tête pour les deux interventions disponibles pour les anévrismes cérébraux (clipping chirurgical et enroulement endovasculaire).
L'interaction avec le chirurgien de l'anévrisme sera enregistrée vocalement.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront le livret d'information standard pour les anévrismes cérébraux lors de la visite préopératoire.
Ils auront la possibilité de poser des questions.
L'interaction avec le chirurgien de l'anévrisme sera enregistrée vocalement.
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Les patients recevront le livret d'information standard pour les anévrismes cérébraux lors de la visite préopératoire.
Ils auront la possibilité de poser des questions.
L'interaction avec le chirurgien de l'anévrisme sera enregistrée vocalement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note OPTIONNELLE
Délai: Vérifié une fois : a) lors de la visite clinique préopératoire
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Une échelle sur laquelle les interactions médecin-patient seront notées par un observateur indépendant en aveugle (sur la base de l'enregistrement vocal) pour évaluer la participation du patient au processus de prise de décision partagée.
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Vérifié une fois : a) lors de la visite clinique préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVAN-G
Délai: Vérifié une fois : a) dans les 24 heures suivant l'opération
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Un score de satisfaction des patients avec 6 domaines.
Le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée.
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Vérifié une fois : a) dans les 24 heures suivant l'opération
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Changement du niveau de stress
Délai: Vérifié deux fois : a) lors de la visite clinique préopératoire, b) immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
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Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de stress et 10 étant le pire stress de la vie du patient.
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Vérifié deux fois : a) lors de la visite clinique préopératoire, b) immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
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Changement du niveau de satisfaction des patients
Délai: Vérifié deux fois : a) lors de la visite clinique préopératoire, b) immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
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Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant insatisfait et 10 entièrement satisfait de l'expérience préopératoire.
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Vérifié deux fois : a) lors de la visite clinique préopératoire, b) immédiatement en préopératoire le jour de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00028774
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