Döntési segítség az agyi aneurizma kezelésében
A legjobb egészségügyi kezelési vagy szűrési lehetőség azonosítása és döntéshozatala nehéz lehet a betegek számára. A döntést segítő eszközök akkor használhatók, ha egynél több ésszerű lehetőség van, ha egyik lehetőségnek sincs egyértelmű előnye az egészségügyi eredmények tekintetében, és ha mindegyik lehetőségnek vannak előnyei és ártalmai, amelyeket a betegek eltérően értékelhetnek.
A döntést segítő füzetek, videók vagy webalapú eszközök lehetnek. Egyértelművé teszik a döntést, leírják a rendelkezésre álló lehetőségeket, és segítenek az embereknek megérteni ezeket a lehetőségeket, valamint azok lehetséges előnyeit és kárait. Ez segíti a betegeket abban, hogy személyes szemszögből mérlegeljék a lehetőségeket (például, hogy mennyire fontosak számukra a lehetséges előnyök és károk), és segít abban, hogy kezelőorvosukkal együtt részt vegyenek a döntéshozatalban.
Az agyi aneurizmák gyakoriak és potenciálisan nagyon veszélyesek. Vannak azonban olyan fontos kezelési lehetőségek, amelyek megelőzhetik a vérzést és a stroke-ot az aneurizma szakadása előtt. A jelenlegi eljárási lehetőségek a nyírás és az endovaszkuláris tekercselés. A legtöbb aneurizma anatómiája mindkét kezelésre alkalmas.
A kezelési döntések nem egyszerűek, mivel minden választásnak megvannak a maga kompromisszumai. Az előnyök és kompromisszumok értékelése a különböző betegeknél eltérő, ezért a megfelelő kezelési döntésnek magában kell foglalnia a betegek nagyobb részvételét is. Ez az egyes lehetőségek kimeneteléhez kapcsolódó valószínűségek jobb kommunikációjával kezdődik, a betegek számára érthető módon. Ugyanilyen fontos a betegek segítése saját kezelési céljaik tisztázásában, valamint a betegek partnerségének legitimálása a döntéshozatali folyamatban. Az orvostudomány ezen a területén hiányoznak a megosztott döntéshozatalhoz szükséges eszközök (pl. döntési segédeszközök). Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg az ilyen döntési segédeszközök hatását a betegek elégedettségére, valamint az agyi aneurizma tekercselésének és levágásának kimenetelére.
1. cél. Annak megállapítása, hogy az agyi aneurizmás betegeknek kínált strukturált döntési segédeszközök összefüggenek-e a betegek fokozott részvételével a döntéshozatali folyamatban, amint azt az OPTION pontszám jelzi
Célkitűzés 2. Annak megállapítása, hogy az agyi aneurizmás betegeknek kínált strukturált döntési segédeszközök közvetlenül a műtét előtt és 30 nappal a műtét után javulnak-e az életminőséggel és a betegelégedettséggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunkban agyi aneurizma diagnózisával jelentkező betegeket vonunk be a klinikán. Azokat a betegeket, akiknél sebészeti beavatkozást szükségesnek ítélnek, megkeresik a vizsgálatban való részvétel érdekében. A tájékozott beleegyezés aláírása után véletlenszerűen kapnak egy dokumentumot, amely döntési segédletként szolgál (opciós rács). Ha véletlenszerűen kerülnek be kontrollként, szabványos tájékoztató füzetet kapnak. A páciensek néhány percet kapnak, hogy átolvassák a választható lehetőségeket, és lehetőségük lesz kérdéseket feltenni a két lehetséges kezeléssel kapcsolatban (agyi aneurizma levágása, agyi aneurizma tekercselése). A páciens és a szolgáltató közötti interakció fennmaradó részét semmilyen más módon nem érinti. Az orvos szabadon tehet javaslatokat legjobb belátása alapján, a beteg pedig szabadon választhat saját preferenciái alapján. A páciens látogatását hangfelvétel rögzíti, és (közvetlenül a találkozás befejezése után) az OPTION pontszám alapján pontozzák, amely a beteg részvételét értékeli a közös döntéshozatali folyamatban.
A műtét előtt a műtét napján, közvetlenül a műtét után és a műtét után 30 nappal (telefonon) ismételten kikérdezzük a betegeket. A másodlagos eredménymutatók teljesítményét rögzítik.
A változókat Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük a kategorikus változók esetében, és a nem paraméteres Wilcoxon rang-összeg tesztet folytonos változók esetén. Logisztikus regressziót kell végrehajtani minden egyes bináris eredményre. Lineáris regressziót kell végrehajtani minden folytonos eredményre.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél agyi aneurizma kezelés mellett döntenek
Kizárási kritériumok:
- rupturált aneurizma/subarachnoidális vérzés jelentkező betegek
- gyermekbetegek
- sürgősségi műtétek preoperatív klinikai látogatás nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntési támogatás
Opciós rács agyi aneurizma kezelésére A betegek a preoperatív vizit során egy opciós rácsot kapnak. Lehetőséget kapnak kérdések feltevésére. Az aneurizma sebésszel való interakció hangfelvételre kerül. |
A betegek a preoperatív vizit során egy opciós rácsot kapnak.
Lehetőséget kapnak arra, hogy elolvassák és kérdéseket tegyenek fel.
Az opciós rács az agyi aneurizmák kezelésére rendelkezésre álló két beavatkozásra (sebészeti levágás és endovaszkuláris tekercselés) fejtől-fejig összehasonlító válaszokat tartalmaz.
Az aneurizma sebésszel való interakció hangfelvételre kerül.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegek a preoperatív vizit során megkapják az agyi aneurizmákra vonatkozó szabványos tájékoztató füzetet.
Lehetőséget kapnak kérdések feltevésére.
Az aneurizma sebésszel való interakció hangfelvételre kerül.
|
A betegek a preoperatív vizit során megkapják az agyi aneurizmákra vonatkozó szabványos tájékoztató füzetet.
Lehetőséget kapnak kérdések feltevésére.
Az aneurizma sebésszel való interakció hangfelvételre kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OPTION pontszám
Időkeret: Egyszer ellenőrizve: a) a preoperatív klinika látogatáson
|
Egy skála, amelyen az orvos-beteg interakciókat független, vak megfigyelő értékeli (a hangfelvétel alapján), hogy felmérje a betegek részvételét a megosztott döntéshozatali folyamatban.
|
Egyszer ellenőrizve: a) a preoperatív klinika látogatáson
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Időkeret: Egyszer ellenőrizve: a) a műveletet követő 24 órán belül
|
A betegelégedettségi pontszám 6 tartományból.
A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb elégedettséget jelent.
|
Egyszer ellenőrizve: a) a műveletet követő 24 órán belül
|
|
A stressz szintjének változása
Időkeret: Kétszer ellenőrizve: a) a preoperatív klinika látogatásán, b) közvetlenül a műtét előtt a műtét napján
|
0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs stressz, a 10 pedig a legrosszabb stressz a páciens életében.
|
Kétszer ellenőrizve: a) a preoperatív klinika látogatásán, b) közvetlenül a műtét előtt a műtét napján
|
|
A betegelégedettségi szint változása
Időkeret: Kétszer ellenőrizve: a) a preoperatív klinika látogatásán, b) közvetlenül a műtét előtt a műtét napján
|
0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 nem elégedett, 10 pedig teljesen elégedett a műtét előtti tapasztalattal.
|
Kétszer ellenőrizve: a) a preoperatív klinika látogatásán, b) közvetlenül a műtét előtt a műtét napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00028774
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .