- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02503553
Beslutningshjelpemidler ved behandling av cerebral aneurisme
Det kan være vanskelig for pasienter å identifisere og ta en beslutning om den beste helsebehandlingen eller screeningsalternativet. Beslutningshjelpemidler kan brukes når det er mer enn ett rimelig alternativ, når ingen alternativ har en klar fordel med tanke på helseresultater, og når hvert alternativ har fordeler og skader som pasienter kan verdsette ulikt.
Beslutningshjelpemidler kan være brosjyrer, videoer eller nettbaserte verktøy. De gjør avgjørelsen eksplisitt, beskriver de tilgjengelige alternativene og hjelper folk til å forstå disse alternativene så vel som deres mulige fordeler og skader. Dette hjelper pasienter til å vurdere alternativene fra et personlig synspunkt (f.eks. hvor viktige mulige fordeler og skader er for dem) og hjelper dem til å delta sammen med helsepersonell i å ta en beslutning.
Cerebrale aneurismer er vanlige og potensielt svært farlige. Imidlertid er det viktige behandlingsvalg som kan forhindre blødning og hjerneslag før aneurisme ruptur. Nåværende prosedyrealternativer er klipping og endovaskulær coiling. Anatomien til de fleste aneurismer er mottakelig for begge behandlinger.
Behandlingsbeslutningene er ikke enkle, siden hvert valg har sine egne avveininger. Hvordan fordelene og avveiningene verdsettes varierer mellom ulike pasienter, og derfor må den riktige behandlingsbeslutningen inkludere større pasientmedvirkning. Dette starter med bedre kommunikasjon av sannsynlighetene knyttet til resultatene av hvert alternativ i termer som kan forstås av pasientene. Like viktig er det å hjelpe pasientene med å avklare egne behandlingsmål, samt legitimere pasientenes partnerskap i beslutningsprosessen. Verktøy (f.eks. beslutningshjelpemidler) for å oppnå delt beslutningstaking mangler på dette området av medisinen. Vi foreslår å undersøke innvirkningen av slike beslutningshjelpemidler på pasienttilfredshet og utfallene av cerebral aneurismespiral og klipping.
Mål 1. For å finne ut om strukturerte beslutningshjelpemidler som tilbys til cerebral aneurismepasienter er assosiert med økt pasientdeltakelse i beslutningsprosessen som indikert av OPTION-skåren
Mål 2. Å finne ut om strukturerte beslutningshjelpemidler som tilbys til cerebral aneurismepasienter er assosiert med forbedret livskvalitet og pasienttilfredshet umiddelbart preoperativt, og 30 dager postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie vil inkludere pasienter som presenterer i klinikken med diagnosen cerebral aneurisme. Pasienter som vurderes nødvendig med kirurgisk inngrep vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Etter å ha signert informert samtykke vil de bli randomisert til å motta et dokument som vil fungere som beslutningshjelp (opsjonsrute). Hvis de er randomisert som kontroller vil de motta et standard informasjonshefte. Pasientene vil få noen minutter til å lese gjennom valgene for alternativrutenettet, og vil få sjansen til å stille spørsmål om de to mulige behandlingene (klipping av cerebral aneurisme, coiling av cerebral aneurisme). Resten av samhandlingen mellom pasient og leverandør vil ikke bli påvirket på annen måte. Legen står fritt til å komme med anbefalinger basert på deres beste skjønn, og pasienten står fritt til å velge basert på sine preferanser. Besøket med pasienten vil bli tatt opp med stemmen og (umiddelbart etter at møtet er fullført) vil bli skåret basert på OPTION-poengsummen, som vurderer pasientens deltakelse i den delte beslutningsprosessen.
Pasientene vil bli intervjuet på nytt preoperativt på operasjonsdagen, umiddelbart postoperativt og 30 dager postoperativt (via telefon). Ytelse på sekundære resultatmål vil bli registrert.
Variabler vil bli analysert ved hjelp av Fisher eksakte test for kategoriske variabler og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtesten for kontinuerlige variabler. Logistisk regresjon vil bli utført for hvert binært utfall. Lineær regresjon vil bli utført for hvert kontinuerlig utfall.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som det er tatt beslutning om å gjennomgå cerebral aneurismebehandling
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har sprukket aneurismer/subaraknoidal blødning
- pediatriske pasienter
- akuttoperasjoner uten preoperativ klinikkbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Opsjonsgitter for cerebral aneurismebehandling Pasienter vil motta et opsjonsnett under det preoperative besøket. De vil få muligheten til å stille spørsmål. Samhandlingen med aneurismekirurgen vil bli stemmeregistrert. |
Pasienter vil motta et opsjonsnett under det preoperative besøket.
De vil få muligheten til å lese den og stille spørsmål.
Alternativrutenettet vil inkludere head-to-head-komparative svar for de to intervensjonene som er tilgjengelige for cerebrale aneurismer (kirurgisk klipping og endovaskulær coiling).
Samhandlingen med aneurismekirurgen vil bli stemmeregistrert.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter vil motta standard informasjonshefte for cerebrale aneurismer under det preoperative besøket.
De vil få muligheten til å stille spørsmål.
Samhandlingen med aneurismekirurgen vil bli stemmeregistrert.
|
Pasienter vil motta standard informasjonshefte for cerebrale aneurismer under det preoperative besøket.
De vil få muligheten til å stille spørsmål.
Samhandlingen med aneurismekirurgen vil bli stemmeregistrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OPTION-poengsum
Tidsramme: Sjekket en gang: a) i det preoperative klinikkbesøket
|
En skala der lege-pasient-interaksjoner vil bli gradert av en uavhengig blindet observatør (basert på stemmeopptaket) for å vurdere pasientens deltakelse i den delte beslutningsprosessen.
|
Sjekket en gang: a) i det preoperative klinikkbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVAN-G
Tidsramme: Kontrolleres én gang: a) innen 24 timer etter operasjonen
|
En pasienttilfredshetsscore med 6 domener.
Poengsummen varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet.
|
Kontrolleres én gang: a) innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Endring i stressnivå
Tidsramme: Sjekket to ganger: a) i det preoperative klinikkbesøket, b) umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen
|
På en skala fra 0-10 der 0 er ingen stress og 10 er det verste stresset i pasientens liv.
|
Sjekket to ganger: a) i det preoperative klinikkbesøket, b) umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen
|
|
Endring i pasienttilfredshetsnivå
Tidsramme: Sjekket to ganger: a) i det preoperative klinikkbesøket, b) umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen
|
På en skala fra 0-10 hvor 0 ikke er fornøyd og 10 er helt fornøyd med den preoperative opplevelsen.
|
Sjekket to ganger: a) i det preoperative klinikkbesøket, b) umiddelbart preoperativt på operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00028774
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .