- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02503553
Auxiliares de Decisão no Tratamento de Aneurisma Cerebral
Identificar e tomar uma decisão sobre o melhor tratamento de saúde ou opção de triagem pode ser difícil para os pacientes. Os auxiliares de decisão podem ser usados quando há mais de uma opção razoável, quando nenhuma opção tem uma vantagem clara em termos de resultados de saúde e quando cada opção tem benefícios e danos que os pacientes podem avaliar de forma diferente.
Os auxílios à decisão podem ser panfletos, vídeos ou ferramentas baseadas na web. Eles tornam a decisão explícita, descrevem as opções disponíveis e ajudam as pessoas a entender essas opções, bem como seus possíveis benefícios e malefícios. Isso ajuda os pacientes a considerar as opções de uma visão pessoal (por exemplo, quão importantes são os possíveis benefícios e danos para eles) e os ajuda a participar com seu profissional de saúde na tomada de decisão.
Aneurismas cerebrais são comuns e potencialmente muito perigosos. No entanto, existem opções de tratamento importantes que podem prevenir sangramento e acidente vascular cerebral antes da ruptura do aneurisma. As opções de procedimento atuais são clipagem e embolização endovascular. A anatomia da maioria dos aneurismas é passível de qualquer tratamento.
As decisões de tratamento não são simples, pois cada escolha tem suas próprias compensações. A forma como os benefícios e compensações são avaliados varia entre diferentes pacientes e, portanto, a decisão correta do tratamento precisa incluir uma maior participação do paciente. Isso começa com uma melhor comunicação das probabilidades associadas aos resultados de cada opção em termos que possam ser compreendidos pelos pacientes. Igualmente importante é ajudar os pacientes a esclarecer seus próprios objetivos de tratamento, bem como legitimar a parceria dos pacientes no processo de tomada de decisão. Ferramentas (por exemplo, auxiliares de decisão) para alcançar a tomada de decisão compartilhada estão faltando nesta área da medicina. Propomos investigar o impacto de tais auxílios à decisão na satisfação do paciente e nos resultados do enrolamento e clipagem de aneurisma cerebral.
Objetivo 1. Determinar se os auxílios de decisão estruturados oferecidos a pacientes com aneurisma cerebral estão associados ao aumento da participação do paciente no processo de tomada de decisão, conforme indicado pelo escore OPTION
Objetivo 2. Determinar se os auxílios de decisão estruturados oferecidos a pacientes com aneurisma cerebral estão associados a uma melhor qualidade de vida e resultados de satisfação do paciente imediatamente no pré-operatório e 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo incluirá pacientes que se apresentam na clínica com diagnóstico de aneurisma cerebral. Os pacientes para os quais a intervenção cirúrgica é considerada necessária serão abordados para participação no estudo. Após a assinatura do consentimento informado, eles serão randomizados para receber um documento que servirá como auxílio à decisão (grade de opções). Se forem randomizados como controles, receberão um folheto informativo padrão. Os pacientes terão alguns minutos para ler as opções da grade de opções e terão a chance de fazer perguntas sobre os dois tratamentos possíveis (clipe de aneurisma cerebral, enrolamento de aneurisma cerebral). O restante da interação entre paciente e provedor não será afetado de nenhuma outra forma. O médico é livre para fazer qualquer recomendação com base em seu melhor julgamento, e o paciente é livre para escolher com base em suas preferências. A visita com o paciente será gravada e (imediatamente após a conclusão do encontro) será pontuada com base na pontuação OPTION, que avalia a participação do paciente no processo de tomada de decisão compartilhada.
Os pacientes serão entrevistados novamente no pré-operatório no dia da operação, no pós-operatório imediato e 30 dias após a cirurgia (via telefone). O desempenho nas medidas de resultados secundários será registrado.
As variáveis serão analisadas usando o teste exato de Fisher para variáveis categóricas e o teste não paramétrico Wilcoxon rank-sum para variáveis contínuas. A regressão logística será realizada, para cada resultado binário. A regressão linear será realizada para cada resultado contínuo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes para os quais é tomada a decisão de se submeter ao tratamento de aneurisma cerebral
Critério de exclusão:
- pacientes apresentando aneurismas rompidos/hemorragia subaracnóidea
- pacientes pediátricos
- operações de emergência sem visita clínica pré-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auxílio à decisão
Grade de opções para tratamento de aneurisma cerebral Os pacientes receberão uma grade de opções durante a visita pré-operatória. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas. A interação com o cirurgião de aneurisma será gravada em voz. |
Os pacientes receberão uma grade de opções durante a visita pré-operatória.
Eles terão a oportunidade de lê-lo e fazer perguntas.
A grade de opções incluirá respostas comparativas diretas para as duas intervenções disponíveis para aneurismas cerebrais (clipe cirúrgico e embolização endovascular).
A interação com o cirurgião de aneurisma será gravada em voz.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão o folheto informativo padrão para aneurismas cerebrais durante a visita pré-operatória.
Eles terão a oportunidade de fazer perguntas.
A interação com o cirurgião de aneurisma será gravada em voz.
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Os pacientes receberão o folheto informativo padrão para aneurismas cerebrais durante a visita pré-operatória.
Eles terão a oportunidade de fazer perguntas.
A interação com o cirurgião de aneurisma será gravada em voz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da OPÇÃO
Prazo: Verificado uma vez: a) na visita clínica pré-operatória
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Uma escala na qual as interações médico-paciente serão classificadas por um observador cego independente (com base na gravação de voz) para avaliar a participação do paciente no processo de tomada de decisão compartilhada.
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Verificado uma vez: a) na visita clínica pré-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EVAN-G
Prazo: Verificado uma vez: a) dentro de 24 horas após a operação
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Uma pontuação de satisfação do paciente com 6 domínios.
A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação.
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Verificado uma vez: a) dentro de 24 horas após a operação
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Mudança no nível de estresse
Prazo: Verificado duas vezes: a) na visita clínica pré-operatória, b) imediatamente no pré-operatório no dia da cirurgia
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Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem estresse e 10 sendo o pior estresse na vida do paciente.
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Verificado duas vezes: a) na visita clínica pré-operatória, b) imediatamente no pré-operatório no dia da cirurgia
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Mudança no nível de satisfação do paciente
Prazo: Verificado duas vezes: a) na visita clínica pré-operatória, b) imediatamente no pré-operatório no dia da cirurgia
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Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 insatisfeito e 10 totalmente satisfeito com a experiência pré-operatória.
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Verificado duas vezes: a) na visita clínica pré-operatória, b) imediatamente no pré-operatório no dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00028774
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