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Auxiliares de Decisão no Tratamento de Aneurisma Cerebral

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Identificar e tomar uma decisão sobre o melhor tratamento de saúde ou opção de triagem pode ser difícil para os pacientes. Os auxiliares de decisão podem ser usados ​​quando há mais de uma opção razoável, quando nenhuma opção tem uma vantagem clara em termos de resultados de saúde e quando cada opção tem benefícios e danos que os pacientes podem avaliar de forma diferente.

Os auxílios à decisão podem ser panfletos, vídeos ou ferramentas baseadas na web. Eles tornam a decisão explícita, descrevem as opções disponíveis e ajudam as pessoas a entender essas opções, bem como seus possíveis benefícios e malefícios. Isso ajuda os pacientes a considerar as opções de uma visão pessoal (por exemplo, quão importantes são os possíveis benefícios e danos para eles) e os ajuda a participar com seu profissional de saúde na tomada de decisão.

Aneurismas cerebrais são comuns e potencialmente muito perigosos. No entanto, existem opções de tratamento importantes que podem prevenir sangramento e acidente vascular cerebral antes da ruptura do aneurisma. As opções de procedimento atuais são clipagem e embolização endovascular. A anatomia da maioria dos aneurismas é passível de qualquer tratamento.

As decisões de tratamento não são simples, pois cada escolha tem suas próprias compensações. A forma como os benefícios e compensações são avaliados varia entre diferentes pacientes e, portanto, a decisão correta do tratamento precisa incluir uma maior participação do paciente. Isso começa com uma melhor comunicação das probabilidades associadas aos resultados de cada opção em termos que possam ser compreendidos pelos pacientes. Igualmente importante é ajudar os pacientes a esclarecer seus próprios objetivos de tratamento, bem como legitimar a parceria dos pacientes no processo de tomada de decisão. Ferramentas (por exemplo, auxiliares de decisão) para alcançar a tomada de decisão compartilhada estão faltando nesta área da medicina. Propomos investigar o impacto de tais auxílios à decisão na satisfação do paciente e nos resultados do enrolamento e clipagem de aneurisma cerebral.

Objetivo 1. Determinar se os auxílios de decisão estruturados oferecidos a pacientes com aneurisma cerebral estão associados ao aumento da participação do paciente no processo de tomada de decisão, conforme indicado pelo escore OPTION

Objetivo 2. Determinar se os auxílios de decisão estruturados oferecidos a pacientes com aneurisma cerebral estão associados a uma melhor qualidade de vida e resultados de satisfação do paciente imediatamente no pré-operatório e 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso estudo incluirá pacientes que se apresentam na clínica com diagnóstico de aneurisma cerebral. Os pacientes para os quais a intervenção cirúrgica é considerada necessária serão abordados para participação no estudo. Após a assinatura do consentimento informado, eles serão randomizados para receber um documento que servirá como auxílio à decisão (grade de opções). Se forem randomizados como controles, receberão um folheto informativo padrão. Os pacientes terão alguns minutos para ler as opções da grade de opções e terão a chance de fazer perguntas sobre os dois tratamentos possíveis (clipe de aneurisma cerebral, enrolamento de aneurisma cerebral). O restante da interação entre paciente e provedor não será afetado de nenhuma outra forma. O médico é livre para fazer qualquer recomendação com base em seu melhor julgamento, e o paciente é livre para escolher com base em suas preferências. A visita com o paciente será gravada e (imediatamente após a conclusão do encontro) será pontuada com base na pontuação OPTION, que avalia a participação do paciente no processo de tomada de decisão compartilhada.

Os pacientes serão entrevistados novamente no pré-operatório no dia da operação, no pós-operatório imediato e 30 dias após a cirurgia (via telefone). O desempenho nas medidas de resultados secundários será registrado.

As variáveis ​​serão analisadas usando o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e o teste não paramétrico Wilcoxon rank-sum para variáveis ​​contínuas. A regressão logística será realizada, para cada resultado binário. A regressão linear será realizada para cada resultado contínuo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes para os quais é tomada a decisão de se submeter ao tratamento de aneurisma cerebral

Critério de exclusão:

  • pacientes apresentando aneurismas rompidos/hemorragia subaracnóidea
  • pacientes pediátricos
  • operações de emergência sem visita clínica pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxílio à decisão

Grade de opções para tratamento de aneurisma cerebral

Os pacientes receberão uma grade de opções durante a visita pré-operatória. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas. A interação com o cirurgião de aneurisma será gravada em voz.

Os pacientes receberão uma grade de opções durante a visita pré-operatória. Eles terão a oportunidade de lê-lo e fazer perguntas. A grade de opções incluirá respostas comparativas diretas para as duas intervenções disponíveis para aneurismas cerebrais (clipe cirúrgico e embolização endovascular). A interação com o cirurgião de aneurisma será gravada em voz.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão o folheto informativo padrão para aneurismas cerebrais durante a visita pré-operatória. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas. A interação com o cirurgião de aneurisma será gravada em voz.
Os pacientes receberão o folheto informativo padrão para aneurismas cerebrais durante a visita pré-operatória. Eles terão a oportunidade de fazer perguntas. A interação com o cirurgião de aneurisma será gravada em voz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da OPÇÃO
Prazo: Verificado uma vez: a) na visita clínica pré-operatória
Uma escala na qual as interações médico-paciente serão classificadas por um observador cego independente (com base na gravação de voz) para avaliar a participação do paciente no processo de tomada de decisão compartilhada.
Verificado uma vez: a) na visita clínica pré-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVAN-G
Prazo: Verificado uma vez: a) dentro de 24 horas após a operação
Uma pontuação de satisfação do paciente com 6 domínios. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação.
Verificado uma vez: a) dentro de 24 horas após a operação
Mudança no nível de estresse
Prazo: Verificado duas vezes: a) na visita clínica pré-operatória, b) imediatamente no pré-operatório no dia da cirurgia
Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem estresse e 10 sendo o pior estresse na vida do paciente.
Verificado duas vezes: a) na visita clínica pré-operatória, b) imediatamente no pré-operatório no dia da cirurgia
Mudança no nível de satisfação do paciente
Prazo: Verificado duas vezes: a) na visita clínica pré-operatória, b) imediatamente no pré-operatório no dia da cirurgia
Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 insatisfeito e 10 totalmente satisfeito com a experiência pré-operatória.
Verificado duas vezes: a) na visita clínica pré-operatória, b) imediatamente no pré-operatório no dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimon Bekelis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma cerebral

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