両側同時人工膝関節全置換術における失血を軽減するためのトラネキサム酸の使用の有効性と安全性
2016年3月3日 更新者：Chenxiaoyong、Xijing Hospital
両側同時人工膝関節全置換術における失血を軽減するためのトラネキサム酸の使用の有効性と安全性：ランダム化二重盲検対照試験
両側同時人工膝関節全置換術における失血を軽減するためのトラネキサム酸の静脈内投与の有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検単一施設対照研究。
調査の概要
詳細な説明
両側同時人工膝関節全置換術における失血を軽減するためのトラネキサム酸の静脈内投与の有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検単一施設対照研究。
対象者は、入院中および術後1か月間、合併症、特に深部静脈血栓症および血栓塞栓症の発生が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症または無菌性骨壊死の診断を受け、関節リウマチではないが、両側膝関節に同時初回人工膝関節全置換術を受ける予定の成人患者。
- 正常な術前血小板数、正常なプロトロンビン時間、正常な部分トロンボプラスチン時間、および正常な国際正規化比を有するすべての患者。
- 血漿容積回復のための平衡電解質溶液および/またはアルブミンのみの使用
除外基準:
- トラネキサム酸に対するアレルギー;
- ワルファリンまたはヘパリンの投与を受けている。血友病、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または腎障害の病歴がある。または妊娠していた。
- 心血管疾患（心筋梗塞歴、心房細動、狭心症など）のある患者。
- 血栓塞栓性疾患のある患者、または全身状態の悪化を示している患者。
- 術前貧血（ヘモグロビン値が女性で11 g/dL未満、男性で12 g/dL未満）、血液製剤の拒否。
- -手術前5日以内の抗凝固療法の術前使用、術中抗線溶療法を必要とする線溶性疾患、凝固障害（術前血小板数<150,000/mm3、国際正規化比>1.4、または部分トロンボプラスチン時間の延長［>1.4によって識別される）通常の倍])。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TXA受信、勉強会
トラネキサム酸、研究グループ トラネキサム酸 1g、静脈内注射、術前
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切開の約15分前に、100mLの生理食塩水に溶かした1gのトラネキサム酸を静脈内投与
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プラセボコンパレーター：生理食塩水、対照群
トラネキサム酸を受けていない、対照群 生理食塩水 100mL、静脈内注射、術前
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切開の約15分前に生理食塩水100mLを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性の尺度としての同種血輸血率
時間枠：手術後一週間
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手術後一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性の尺度としての総失血量
時間枠：手術から一週間後
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手術から一週間後
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安全性の尺度としての血栓性合併症の発生率
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jinyu Zhu, M.D.、Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。