Effekten och säkerheten med att använda tranexaminsyra för att minska blodförlusten vid samtidig bilateral total knäprotesplastik
3 mars 2016 uppdaterad av: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
Effektiviteten och säkerheten med att använda tranexamsyra för att minska blodförlusten vid samtidig bilateral total knäprotesplastik: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
En randomiserad, dubbelblind, singelcenter och kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av intravenös administrering av tranexamsyra för att minska blodförlusten vid samtidig bilateral total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, singelcenter och kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av intravenös administrering av tranexamsyra för att minska blodförlusten vid samtidig bilateral total knäprotesplastik.
Försökspersonerna kommer att övervakas med avseende på förekomsten av komplikationer, särskilt djup ventrombos och tromboembolism under sjukhusvistelsen och under 1 månad postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som planerar att genomgå samtidig primär total knäprotesplastik på bilaterala knäleden med diagnosen artros eller aseptisk bennekros, men inte reumatoid artrit;
- Alla patienter som har normalt preoperativt antal trombocyter, normal protrombintid, normal partiell tromboplastintid och normalt internationellt normaliserat förhållande;
- Användning av endast balanserade elektrolytlösningar och/eller albumin för plasmavolymrestitution
Exklusions kriterier:
- Allergi mot tranexamsyra;
- Får warfarin eller heparin; hade en historia av hemofili, djup ventrombos, lungemboli eller nedsatt njurfunktion; eller var gravida;
- Patienter med kardiovaskulära problem (såsom myokardinfarkt, förmaksflimmer, angina);
- Patienter med tromboemboliska störningar, eller de som uppvisar ett försämrat allmäntillstånd;
- Preoperativ anemi (ett hemoglobinvärde på <11 g/dL hos kvinnor och <12 g/dL hos män), vägran av blodprodukter;
- Preoperativ användning av antikoagulantbehandling inom fem dagar före operationen, fibrinolytiska störningar som kräver intraoperativ antifibrinolytisk behandling, koagulopati (identifierad genom ett preoperativt antal trombocyter på <150 000/mm3, ett internationellt normaliserat förhållande på >1,4 eller en förlängd partiell tromboplastintid [>1. gånger normalt]).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mottar TXA, studiegrupp
Tranexamsyra, studiegrupp tranexamsyra 1g, intravenös injektion, preoperativt
|
1 g tranexamsyra i 100 ml normal koksaltlösning intravenöst cirka 15 minuter före snittet
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning, kontrollgrupp
Får inte tranexamsyra, kontrollgrupp Normal koksaltlösning 100mL, intravenös injektion, före operation
|
100 ml normal koksaltlösning intravenöst cirka 15 minuter före snittet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hastighet av allogen blodtransfusion som ett mått på effektivitet
Tidsram: en vecka efter operationen
|
en vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden total blodförlust som ett mått på effektivitet
Tidsram: en vecka efter operationen
|
en vecka efter operationen
|
|
Frekvensen av trombotiska komplikationer som ett mått på säkerhet
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJODCT2014002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .