Traneksaamihapon käytön tehokkuus ja turvallisuus verenhukan vähentämiseen samanaikaisessa kahdenvälisessä polven artroplastiassa
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
Traneksaamihapon käytön tehokkuus ja turvallisuus verenhukan vähentämiseen samanaikaisessa kahdenvälisessä polven artroplastiassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen traneksaamihapon annon tehoa ja turvallisuutta verenhukan vähentämiseksi samanaikaisessa kahdenvälisessä polven kokonaisartroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen ja kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen traneksaamihapon annon tehoa ja turvallisuutta verenhukan vähentämiseksi samanaikaisessa kahdenvälisessä polven kokonaisartroplastiassa.
Koehenkilöitä seurataan mahdollisten komplikaatioiden, erityisesti syvän laskimotukoksen ja tromboembolian, esiintymisen varalta sairaalahoidon aikana ja 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka suunnittelevat samanaikaista primaarista polven artroplastiaa molemminpuoliselle polvinivelelle ja joilla on diagnosoitu nivelrikko tai aseptinen luunekroosi, mutta ei nivelreuma;
- Kaikki potilaat, joilla on normaali preoperatiivinen verihiutaleiden määrä, normaali protrombiiniaika, normaali osittainen tromboplastiiniaika ja normaali kansainvälinen normalisoitu suhde;
- Vain tasapainotettujen elektrolyyttiliuosten ja/tai albumiinin käyttö plasmatilavuuden palauttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia traneksaamihapolle;
- Varfariinin tai hepariinin saaminen; hänellä on ollut hemofiliaa, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai munuaisten vajaatoiminta; tai olivat raskaana;
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuoniongelmia (kuten sydäninfarkti, eteisvärinä, angina pectoris);
- Potilaat, joilla on tromboembolisia häiriöitä tai joiden yleinen tila heikkenee;
- Preoperatiivinen anemia (hemoglobiiniarvo <11 g/dl naisilla ja <12 g/dl miehillä), verituotteiden kieltäytyminen;
- Antikoagulanttihoidon käyttö ennen leikkausta viisi päivää ennen leikkausta, fibrinolyyttiset häiriöt, jotka vaativat intraoperatiivista antifibrinolyyttistä hoitoa, koagulopatia (joka tunnistetaan ennen leikkausta verihiutaleiden määrällä <150 000/mm3, kansainvälisellä normalisoidulla suhteella >1,4 tai pitkittyneellä osittaisella tromboplastiiniajalla [>1. kertaa normaali]).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TXA:n vastaanottaminen, tutkimusryhmä
Traneksaamihappo, tutkimusryhmä traneksaamihappo 1g, suonensisäinen injektio, ennen leikkausta
|
1 g traneksaamihappoa 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta laskimoon noin 15 minuuttia ennen viiltoa
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos, kontrolliryhmä
Ei saa traneksaamihappoa, kontrolliryhmä Normaali suolaliuos 100 ml, suonensisäinen injektio, ennen leikkausta
|
100 ml normaalia suolaliuosta laskimoon noin 15 minuuttia ennen viiltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allogeenisen verensiirron määrä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisverenhukan määrä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Tromboottisten komplikaatioiden määrä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJODCT2014002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .