Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts bei gleichzeitiger bilateraler Knieendoprothetik

3. März 2016 aktualisiert von: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts bei gleichzeitiger bilateraler Knieendoprothetik: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische und kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Verabreichung von Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts bei gleichzeitiger bilateraler Knieendoprothetik verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische und kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Verabreichung von Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts bei gleichzeitiger bilateraler Knieendoprothetik verglichen wird. Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts und für einen Monat nach der Operation auf das Auftreten von Komplikationen, insbesondere tiefer Venenthrombose und Thromboembolie, überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine gleichzeitige primäre Knieendoprothetik am beidseitigen Kniegelenk planen und bei denen eine Arthrose oder eine aseptische Knochennekrose diagnostiziert wurde, jedoch keine rheumatoide Arthritis;
  • Alle Patienten mit normaler präoperativer Thrombozytenzahl, normaler Prothrombinzeit, normaler partieller Thromboplastinzeit und normalem International Normalized Ratio;
  • Die Verwendung ausschließlich ausgewogener Elektrolytlösungen und/oder Albumin zur Wiederherstellung des Plasmavolumens

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Tranexamsäure;
  • Warfarin oder Heparin erhalten; in der Vergangenheit Hämophilie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Nierenfunktionsstörung hatten; oder schwanger waren;
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Problemen (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Vorhofflimmern, Angina pectoris);
  • Patienten mit thromboembolischen Erkrankungen oder Patienten mit sich verschlechterndem Allgemeinzustand;
  • Präoperative Anämie (ein Hämoglobinwert von <11 g/dl bei Frauen und <12 g/dl bei Männern), Verweigerung von Blutprodukten;
  • Präoperative Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie innerhalb von fünf Tagen vor der Operation, fibrinolytische Störungen, die eine intraoperative antifibrinolytische Behandlung erfordern, Koagulopathie (erkennbar an einer präoperativen Thrombozytenzahl von <150.000/mm3, einem international normalisierten Verhältnis von >1,4 oder einer verlängerten partiellen Thromboplastinzeit [>1,4). mal normal]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Receving TXA, Studiengruppe
Tranexamsäure, Studiengruppe Tranexamsäure 1 g, intravenöse Injektion, präoperativ
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 g Tranexamsäure in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös etwa 15 Minuten vor der Inzision
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung, Kontrollgruppe
Keine Tranexamsäure erhalten, Kontrollgruppe Normale Kochsalzlösung 100 ml, intravenöse Injektion, präoperativ
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100 ml normale Kochsalzlösung intravenös etwa 15 Minuten vor der Inzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der allogenen Bluttransfusion als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
eine Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe des Gesamtblutverlusts als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
eine Woche nach der Operation
Rate thrombotischer Komplikationen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJODCT2014002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutverlust

Klinische Studien zur Tranexamsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren