A tranexámsav használatának hatékonysága és biztonságossága a vérveszteség csökkentésére egyidejű kétoldali teljes térdízületi arthroplasztika során
2016. március 3. frissítette: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
A tranexámsav használatának hatékonysága és biztonságossága a vérveszteség csökkentésére egyidejű kétoldali teljes térdízületi arthroplasztika során: véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat
Randomizált, kettős-vak, egyközpontú és ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a tranexámsav intravénás adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát a vérveszteség csökkentésére egyidejű kétoldali teljes térdízületi műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős-vak, egyközpontú és ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a tranexámsav intravénás adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát a vérveszteség csökkentésére egyidejű kétoldali teljes térdízületi műtét során.
Az alanyokat a kórházi tartózkodás alatt és a műtét után 1 hónapig ellenőrizni fogják bármilyen szövődmény, különösen mélyvénás trombózis és thromboembolia előfordulása tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik kétoldali térdízület egyidejű elsődleges teljes térdízületi műtétét tervezik osteoarthritis vagy aszeptikus csontnekrózis, de nem rheumatoid arthritis diagnózisával;
- Minden olyan beteg, akinek normális preoperatív thrombocytaszáma, normális protrombinideje, normális részleges tromboplasztinideje és normális nemzetközi normalizált aránya van;
- Csak kiegyensúlyozott elektrolit oldatok és/vagy albumin használata a plazmatérfogat helyreállításához
Kizárási kritériumok:
- Allergia a tranexámsavra;
- Warfarin vagy heparin bevétele; hemofília, mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy vesekárosodás a kórelőzményében szerepelt; vagy terhes volt;
- Bármilyen szív- és érrendszeri problémával küzdő betegek (például szívinfarktus, pitvarfibrilláció, angina);
- Thromboemboliás rendellenességben szenvedő betegek, vagy akiknek általános állapota romlik;
- Preoperatív vérszegénység (nőknél <11 g/dl hemoglobin, férfiaknál <12 g/dl), vérkészítmények visszautasítása;
- Antikoaguláns terápia műtét előtti alkalmazása a műtét előtti öt napon belül, fibrinolitikus rendellenességek, amelyek intraoperatív antifibrinolitikus kezelést igényelnek, koagulopátia (amit a preoperatív thrombocytaszám <150 000/mm3, a nemzetközi normalizált arány >1,4 vagy a megnyúlt részleges tromboplasztin idő [>1. normális alkalommal]).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TXA fogadása, tanulmányi csoport
Tranexámsav, Vizsgálati csoport tranexámsav 1g, intravénás injekció, műtét előtt
|
1 g tranexámsav 100 ml normál sóoldatban intravénásan körülbelül 15 perccel a bemetszés előtt
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat, Kontroll csoport
Nem kap tranexámsavat, kontroll csoport normál sóoldat 100 ml, intravénás injekció, műtét előtt
|
100 ml normál sóoldat intravénásan körülbelül 15 perccel a bemetszés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az allogén vérátömlesztés mértéke, mint a hatékonyság mértéke
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
egy héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes vérveszteség mértéke a hatékonyság mértékeként
Időkeret: egy héttel a műtét után
|
egy héttel a műtét után
|
|
A trombotikus szövődmények aránya a biztonság mértékeként
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJODCT2014002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .