Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas jednoczesnej obustronnej alloplastyki stawu kolanowego

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia utraty krwi podczas jednoczesnej obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe i kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia utraty krwi w jednoczesnej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe i kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia utraty krwi w jednoczesnej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek powikłań, w szczególności zakrzepicy żył głębokich i choroby zakrzepowo-zatorowej podczas pobytu w szpitalu i przez 1 miesiąc po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci planujący jednoczesną pierwotną alloplastykę stawu kolanowego obustronnego z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów lub jałowej martwicy kości, ale bez reumatoidalnego zapalenia stawów;
  • wszyscy pacjenci z prawidłową przedoperacyjną liczbą płytek krwi, prawidłowym czasem protrombinowym, prawidłowym czasem częściowej tromboplastyny ​​i prawidłowym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym;
  • Stosowanie wyłącznie zrównoważonych roztworów elektrolitów i/lub albumin w celu przywrócenia objętości osocza

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kwas traneksamowy;
  • Przyjmowanie warfaryny lub heparyny; miał historię hemofilii, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub niewydolności nerek; lub były w ciąży;
  • Pacjenci z problemami sercowo-naczyniowymi (takimi jak zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, migotanie przedsionków, dławica piersiowa);
  • Pacjenci z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi lub wykazujący pogarszający się stan ogólny;
  • niedokrwistość przedoperacyjna (stężenie hemoglobiny <11 g/dl u kobiet i <12 g/dl u mężczyzn), odmowa podania produktów krwiopochodnych;
  • Przedoperacyjne stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu pięciu dni przed operacją, zaburzenia fibrynolityczne wymagające śródoperacyjnego leczenia przeciwfibrynolitycznego, koagulopatia (stwierdzona na podstawie przedoperacyjnej liczby płytek krwi <150 000/mm3, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego >1,4 lub wydłużenia czasu częściowej tromboplastyny ​​[>1,4 razy normalnie]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbieranie TXA, grupa badawcza
Kwas traneksamowy, Grupa badana Kwas traneksamowy 1 g, iniekcja dożylna, przedoperacyjnie
Lek: Kwas traneksamowy
1 g kwasu traneksamowego w 100 ml soli fizjologicznej dożylnie około 15 minut przed nacięciem
Komparator placebo: Sól fizjologiczna, grupa kontrolna
Nie otrzymujący kwasu traneksamowego, Grupa kontrolna Roztwór soli fizjologicznej 100 ml, wstrzyknięcie dożylne, przed operacją
Lek: Normalna sól fizjologiczna
100 ml soli fizjologicznej dożylnie około 15 minut przed nacięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwi allogenicznej jako miara skuteczności
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość całkowitej utraty krwi jako miara skuteczności
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
tydzień po zabiegu
Częstość powikłań zakrzepowych jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJODCT2014002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strata krwi

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj