Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность использования транексамовой кислоты для снижения кровопотери при одномоментном двустороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава

3 марта 2016 г. обновлено: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

Эффективность и безопасность использования транексамовой кислоты для снижения кровопотери при одновременном двустороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое и контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность внутривенного введения транексамовой кислоты для снижения кровопотери при одновременном двустороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое и контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность внутривенного введения транексамовой кислоты для снижения кровопотери при одновременном двустороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава. Субъектов будут контролировать на предмет возникновения каких-либо осложнений, особенно тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии, во время пребывания в больнице и в течение 1 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым планируется одномоментное первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с двух сторон с диагнозом остеоартроз или асептический некроз кости, но не ревматоидный артрит;
  • Все пациенты с нормальным количеством тромбоцитов до операции, нормальным протромбиновым временем, нормальным частичным тромбопластиновым временем и нормальным международным нормализованным отношением;
  • Использование только сбалансированных растворов электролитов и/или альбумина для восстановления объема плазмы

Критерий исключения:

  • Аллергия на транексамовую кислоту;
  • прием варфарина или гепарина; имели в анамнезе гемофилию, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию или почечную недостаточность; или были беременны;
  • Пациенты с любыми сердечно-сосудистыми проблемами (такими как инфаркт миокарда в анамнезе, мерцательная аритмия, стенокардия);
  • Пациенты с тромбоэмболическими заболеваниями или с ухудшением общего состояния;
  • Предоперационная анемия (показатель гемоглобина <11 г/дл у женщин и <12 г/дл у мужчин), отказ от препаратов крови;
  • Предоперационное использование антикоагулянтной терапии в течение пяти дней до операции, фибринолитические нарушения, требующие интраоперационной антифибринолитической терапии, коагулопатия (определяемая предоперационным числом тромбоцитов <150 000/мм3, международным нормализованным отношением >1,4 или удлиненным частичным тромбопластиновым временем [>1,4 раз нормально]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получение TXA, Исследовательская группа
Транексамовая кислота, Исследовательская группа Транексамовая кислота 1 г, внутривенная инъекция, перед операцией
1 г транексамовой кислоты в 100 мл физиологического раствора внутривенно примерно за 15 минут до разреза
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор, контрольная группа
Не получавшие транексамовую кислоту, контрольная группа, физиологический раствор 100 мл, внутривенная инъекция, перед операцией
100 мл физиологического раствора внутривенно примерно за 15 минут до разреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость аллогенного переливания крови как мера эффективности
Временное ограничение: через неделю после операции
через неделю после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем общей кровопотери как показатель эффективности
Временное ограничение: через неделю после операции
через неделю после операции
Частота тромботических осложнений как мера безопасности
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Подписаться