Effektiviteten og sikkerheten ved å bruke tranexamsyre for å redusere blodtap ved samtidig bilateral total kneartroplastikk
3. mars 2016 oppdatert av: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
Effektiviteten og sikkerheten ved å bruke tranexamsyre for å redusere blodtap ved samtidig bilateral total kneartroplastikk: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse
En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter og kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved intravenøs administrering av tranexamsyre for å redusere blodtap ved samtidig bilateral total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter og kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved intravenøs administrering av tranexamsyre for å redusere blodtap ved samtidig bilateral total kneartroplastikk.
Pasienter vil bli overvåket for forekomst av eventuelle komplikasjoner, spesielt dyp venøs trombose og tromboemboli under sykehusoppholdet og i 1 måned postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som planlegger å gjennomgå samtidig primær total kneartroplastikk på bilateralt kneledd med diagnosen slitasjegikt eller aseptisk bennekrose, men ikke revmatoid artritt;
- Alle pasienter som har normalt preoperativt antall blodplater, normal protrombintid, normal delvis tromboplastintid og normal internasjonal normalisert ratio;
- Bruk av kun balanserte elektrolyttløsninger og/eller albumin for restitusjon av plasmavolum
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot tranexamsyre;
- motta warfarin eller heparin; hadde en historie med hemofili, dyp venøs trombose, lungeemboli eller nedsatt nyrefunksjon; eller var gravid;
- Pasienter med kardiovaskulære problemer (som hjerteinfarkthistorie, atrieflimmer, angina);
- Pasienter med tromboemboliske lidelser, eller de som viser en forverret allmenntilstand;
- Preoperativ anemi (en hemoglobinverdi på <11 g/dL hos kvinner og <12 g/dL hos menn), avslag på blodprodukter;
- Preoperativ bruk av antikoagulantbehandling innen fem dager før operasjonen, fibrinolytiske lidelser som krever intraoperativ antifibrinolytisk behandling, koagulopati (identifisert ved et preoperativt antall blodplater på <150 000/mm3, et internasjonalt normalisert forhold på >1,4, eller en forlenget partiell tromboplastintid [>1.44). ganger normalt]).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottar TXA, studiegruppe
Tranexamsyre, Studiegruppe tranexamsyre 1g, intravenøs injeksjon, preoperativt
|
1 g tranexamsyre i 100 ml vanlig saltvann intravenøst ca. 15 minutter før snitt
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann, kontrollgruppe
Får ikke tranexamsyre, kontrollgruppe Normal saltvann 100mL, intravenøs injeksjon, preoperativt
|
100 ml vanlig saltvann intravenøst ca. 15 minutter før snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastighet av allogen blodoverføring som et mål på effektivitet
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
en uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde totalt blodtap som mål på effektivitet
Tidsramme: en uke etter operasjonen
|
en uke etter operasjonen
|
|
Hyppigheten av trombotiske komplikasjoner som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJODCT2014002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .