Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost použití kyseliny tranexamové ke snížení krevních ztrát při současné bilaterální totální endoprotéze kolene

3. března 2016 aktualizováno: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

Účinnost a bezpečnost použití kyseliny tranexamové ke snížení krevní ztráty při současné bilaterální totální endoprotéze kolene: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická a kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost intravenózního podání kyseliny tranexamové ke snížení krevních ztrát při současné bilaterální totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická a kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost intravenózního podání kyseliny tranexamové ke snížení krevních ztrát při současné bilaterální totální endoprotéze kolene. Subjekty budou sledovány na výskyt jakýchkoliv komplikací, zejména hluboké žilní trombózy a tromboembolie během pobytu v nemocnici a 1 měsíc po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří plánují podstoupit simultánní primární totální endoprotézu kolenního kloubu na oboustranném kolenním kloubu s diagnózou osteoartrózy nebo aseptické kostní nekrózy, ale ne revmatoidní artritidy;
  • Všichni pacienti, kteří mají předoperační normální počet krevních destiček, normální protrombinový čas, normální parciální tromboplastinový čas a normální mezinárodní normalizovaný poměr;
  • Použití pouze vyvážených roztoků elektrolytů a/nebo albuminu pro restituci objemu plazmy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kyselinu tranexamovou;
  • Příjem warfarinu nebo heparinu; měl v anamnéze hemofilii, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo poruchu funkce ledvin; nebo byly těhotné;
  • Pacienti s jakýmikoli kardiovaskulárními problémy (jako je anamnéza infarktu myokardu, fibrilace síní, angina pectoris);
  • Pacienti s tromboembolickými poruchami nebo pacienti vykazující zhoršující se celkový stav;
  • Předoperační anémie (hodnota hemoglobinu <11 g/dl u žen a <12 g/dl u mužů), odmítání krevních produktů;
  • Předoperační použití antikoagulační léčby do pěti dnů před operací, fibrinolytické poruchy vyžadující intraoperační antifibrinolytickou léčbu, koagulopatie (jak je identifikována předoperačním počtem trombocytů <150 000/mm3, mezinárodním normalizovaným poměrem >1,4 nebo prodlouženým parciálním tromboplastinovým časem [>1,4 časy normální]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjem TXA, Studijní skupina
Kyselina tranexamová, Studijní skupina Kyselina tranexamová 1g, intravenózní injekce, předoperačně
1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózně přibližně 15 minut před incizí
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok, kontrolní skupina
Nedostávám kyselinu tranexamovou, kontrolní skupina normální fyziologický roztok 100 ml, intravenózní injekce, před operací
100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně přibližně 15 minut před incizí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra alogenní krevní transfuze jako měřítko účinnosti
Časové okno: týden po operaci
týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství celkové krevní ztráty jako míra účinnosti
Časové okno: týden po operaci
týden po operaci
Míra trombotických komplikací jako míra bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Kyselina tranexamová

3
Předplatit