- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02504125
Účinnost a bezpečnost použití kyseliny tranexamové ke snížení krevních ztrát při současné bilaterální totální endoprotéze kolene
3. března 2016 aktualizováno: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
Účinnost a bezpečnost použití kyseliny tranexamové ke snížení krevní ztráty při současné bilaterální totální endoprotéze kolene: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická a kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost intravenózního podání kyseliny tranexamové ke snížení krevních ztrát při současné bilaterální totální endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická a kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost intravenózního podání kyseliny tranexamové ke snížení krevních ztrát při současné bilaterální totální endoprotéze kolene.
Subjekty budou sledovány na výskyt jakýchkoliv komplikací, zejména hluboké žilní trombózy a tromboembolie během pobytu v nemocnici a 1 měsíc po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří plánují podstoupit simultánní primární totální endoprotézu kolenního kloubu na oboustranném kolenním kloubu s diagnózou osteoartrózy nebo aseptické kostní nekrózy, ale ne revmatoidní artritidy;
- Všichni pacienti, kteří mají předoperační normální počet krevních destiček, normální protrombinový čas, normální parciální tromboplastinový čas a normální mezinárodní normalizovaný poměr;
- Použití pouze vyvážených roztoků elektrolytů a/nebo albuminu pro restituci objemu plazmy
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kyselinu tranexamovou;
- Příjem warfarinu nebo heparinu; měl v anamnéze hemofilii, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo poruchu funkce ledvin; nebo byly těhotné;
- Pacienti s jakýmikoli kardiovaskulárními problémy (jako je anamnéza infarktu myokardu, fibrilace síní, angina pectoris);
- Pacienti s tromboembolickými poruchami nebo pacienti vykazující zhoršující se celkový stav;
- Předoperační anémie (hodnota hemoglobinu <11 g/dl u žen a <12 g/dl u mužů), odmítání krevních produktů;
- Předoperační použití antikoagulační léčby do pěti dnů před operací, fibrinolytické poruchy vyžadující intraoperační antifibrinolytickou léčbu, koagulopatie (jak je identifikována předoperačním počtem trombocytů <150 000/mm3, mezinárodním normalizovaným poměrem >1,4 nebo prodlouženým parciálním tromboplastinovým časem [>1,4 časy normální]).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Příjem TXA, Studijní skupina
Kyselina tranexamová, Studijní skupina Kyselina tranexamová 1g, intravenózní injekce, předoperačně
|
1 g kyseliny tranexamové ve 100 ml fyziologického roztoku intravenózně přibližně 15 minut před incizí
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok, kontrolní skupina
Nedostávám kyselinu tranexamovou, kontrolní skupina normální fyziologický roztok 100 ml, intravenózní injekce, před operací
|
100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně přibližně 15 minut před incizí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra alogenní krevní transfuze jako měřítko účinnosti
Časové okno: týden po operaci
|
týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Množství celkové krevní ztráty jako míra účinnosti
Časové okno: týden po operaci
|
týden po operaci
|
Míra trombotických komplikací jako míra bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJODCT2014002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie