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A eficácia e a segurança do uso do ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue na artroplastia total bilateral simultânea do joelho

3 de março de 2016 atualizado por: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

A eficácia e a segurança do uso do ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue na artroplastia total bilateral simultânea do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

Um estudo randomizado, duplo-cego, unicêntrico e controlado comparando a eficácia e segurança da administração intravenosa de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue em artroplastia total de joelho bilateral simultânea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, unicêntrico e controlado comparando a eficácia e segurança da administração intravenosa de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue em artroplastia total de joelho bilateral simultânea. Os indivíduos serão monitorados quanto à ocorrência de quaisquer complicações, particularmente trombose venosa profunda e tromboembolismo durante a internação e por 1 mês após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que pretendem ser submetidos à artroplastia total primária simultânea do joelho em articulação bilateral do joelho com diagnóstico de osteoartrite ou necrose óssea asséptica, mas não de artrite reumatoide;
  • Todos os pacientes que apresentam contagem de plaquetas pré-operatória normal, tempo de protrombina normal, tempo de tromboplastina parcial normal e razão normalizada internacional normal;
  • O uso apenas de soluções balanceadas de eletrólitos e/ou albumina para restituição do volume plasmático

Critério de exclusão:

  • Alergia ao ácido tranexâmico;
  • Recebendo varfarina ou heparina; tinha história de hemofilia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou insuficiência renal; ou estavam grávidas;
  • Pacientes com qualquer problema cardiovascular (como histórico de infarto do miocárdio, fibrilação atrial, angina);
  • Pacientes com distúrbios tromboembólicos ou que apresentem deterioração do estado geral;
  • Anemia pré-operatória (valor de hemoglobina <11 g/dL em mulheres e <12 g/dL em homens), recusa de hemoderivados;
  • Uso pré-operatório de terapia anticoagulante nos cinco dias anteriores à cirurgia, distúrbios fibrinolíticos que requerem tratamento antifibrinolítico intraoperatório, coagulopatia (identificada por contagem pré-operatória de plaquetas <150.000/mm3, razão normalizada internacional > 1,4 ou tempo de tromboplastina parcial prolongado [> 1,4 vezes normal]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recebendo TXA, grupo de estudo
Ácido tranexâmico, Grupo de estudo ácido tranexâmico 1g, injeção intravenosa, pré-operatório
1 g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução salina normal por via intravenosa aproximadamente 15 minutos antes da incisão
Comparador de Placebo: Salina normal, grupo de controle
Não recebendo ácido tranexâmico, Grupo controle Soro fisiológico normal 100mL, injeção intravenosa, pré-operatório
100 mL de solução salina normal por via intravenosa aproximadamente 15 minutos antes da incisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Transfusão de Sangue Alogênico como Medida de Eficácia
Prazo: uma semana após a cirurgia
uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de perda total de sangue como medida de eficácia
Prazo: uma semana após a cirurgia
uma semana após a cirurgia
Taxa de complicações trombóticas como medida de segurança
Prazo: 1 mês após a cirurgia
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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