- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02504125
A eficácia e a segurança do uso do ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue na artroplastia total bilateral simultânea do joelho
3 de março de 2016 atualizado por: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
A eficácia e a segurança do uso do ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue na artroplastia total bilateral simultânea do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Um estudo randomizado, duplo-cego, unicêntrico e controlado comparando a eficácia e segurança da administração intravenosa de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue em artroplastia total de joelho bilateral simultânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, unicêntrico e controlado comparando a eficácia e segurança da administração intravenosa de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue em artroplastia total de joelho bilateral simultânea.
Os indivíduos serão monitorados quanto à ocorrência de quaisquer complicações, particularmente trombose venosa profunda e tromboembolismo durante a internação e por 1 mês após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que pretendem ser submetidos à artroplastia total primária simultânea do joelho em articulação bilateral do joelho com diagnóstico de osteoartrite ou necrose óssea asséptica, mas não de artrite reumatoide;
- Todos os pacientes que apresentam contagem de plaquetas pré-operatória normal, tempo de protrombina normal, tempo de tromboplastina parcial normal e razão normalizada internacional normal;
- O uso apenas de soluções balanceadas de eletrólitos e/ou albumina para restituição do volume plasmático
Critério de exclusão:
- Alergia ao ácido tranexâmico;
- Recebendo varfarina ou heparina; tinha história de hemofilia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou insuficiência renal; ou estavam grávidas;
- Pacientes com qualquer problema cardiovascular (como histórico de infarto do miocárdio, fibrilação atrial, angina);
- Pacientes com distúrbios tromboembólicos ou que apresentem deterioração do estado geral;
- Anemia pré-operatória (valor de hemoglobina <11 g/dL em mulheres e <12 g/dL em homens), recusa de hemoderivados;
- Uso pré-operatório de terapia anticoagulante nos cinco dias anteriores à cirurgia, distúrbios fibrinolíticos que requerem tratamento antifibrinolítico intraoperatório, coagulopatia (identificada por contagem pré-operatória de plaquetas <150.000/mm3, razão normalizada internacional > 1,4 ou tempo de tromboplastina parcial prolongado [> 1,4 vezes normal]).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recebendo TXA, grupo de estudo
Ácido tranexâmico, Grupo de estudo ácido tranexâmico 1g, injeção intravenosa, pré-operatório
|
1 g de ácido tranexâmico em 100 mL de solução salina normal por via intravenosa aproximadamente 15 minutos antes da incisão
|
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Comparador de Placebo: Salina normal, grupo de controle
Não recebendo ácido tranexâmico, Grupo controle Soro fisiológico normal 100mL, injeção intravenosa, pré-operatório
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100 mL de solução salina normal por via intravenosa aproximadamente 15 minutos antes da incisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Transfusão de Sangue Alogênico como Medida de Eficácia
Prazo: uma semana após a cirurgia
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uma semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de perda total de sangue como medida de eficácia
Prazo: uma semana após a cirurgia
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uma semana após a cirurgia
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Taxa de complicações trombóticas como medida de segurança
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJODCT2014002
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