- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02504125
L'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'acide tranexamique pour réduire la perte de sang lors d'une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou
3 mars 2016 mis à jour par: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
L'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang lors d'une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle
Une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique et contrôlée comparant l'efficacité et l'innocuité de l'administration intraveineuse d'acide tranexamique pour réduire la perte de sang lors d'une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle, monocentrique et contrôlée comparant l'efficacité et l'innocuité de l'administration intraveineuse d'acide tranexamique pour réduire la perte de sang lors d'une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou.
Les sujets seront surveillés pour détecter toute complication, en particulier la thrombose veineuse profonde et la thromboembolie pendant le séjour à l'hôpital et pendant 1 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes qui envisagent de subir simultanément une arthroplastie totale primaire du genou sur une articulation bilatérale du genou avec un diagnostic d'arthrose ou de nécrose osseuse aseptique, mais pas de polyarthrite rhumatoïde ;
- Tous les patients qui ont une numération plaquettaire préopératoire normale, un temps de prothrombine normal, un temps de thromboplastine partielle normal et un rapport international normalisé normal ;
- L'utilisation de solutions d'électrolytes équilibrées et/ou d'albumine uniquement pour la restitution du volume plasmatique
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'acide tranexamique;
- Recevoir de la warfarine ou de l'héparine ; avait des antécédents d'hémophilie, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'insuffisance rénale ; ou étaient enceintes;
- Patients présentant des problèmes cardiovasculaires (tels que des antécédents d'infarctus du myocarde, une fibrillation auriculaire, une angine de poitrine);
- Patients atteints de troubles thromboemboliques ou présentant une détérioration de l'état général ;
- Anémie préopératoire (valeur d'hémoglobine <11 g/dL chez les femmes et <12 g/dL chez les hommes), refus de produits sanguins ;
- Utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant dans les cinq jours précédant la chirurgie, troubles fibrinolytiques nécessitant un traitement antifibrinolytique peropératoire, coagulopathie (identifiée par une numération plaquettaire préopératoire < 150 000/mm3, un rapport normalisé international > 1,4 ou un temps de céphaline prolongé [> 1,4 fois normal]).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réception TXA, Groupe d'étude
Acide tranexamique, groupe d'étude acide tranexamique 1g, injection intraveineuse, pré-opératoire
|
1 g d'acide tranexamique dans 100 ml de solution saline normale par voie intraveineuse environ 15 minutes avant l'incision
|
Comparateur placebo: Solution saline normale, Groupe témoin
Ne recevant pas d'acide tranexamique, groupe témoin Solution saline normale 100 mL, injection intraveineuse, préopératoire
|
100 ml de solution saline normale par voie intraveineuse environ 15 minutes avant l'incision
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de transfusion sanguine allogénique comme mesure de l'efficacité
Délai: une semaine après l'opération
|
une semaine après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Quantité de perte de sang totale comme mesure de l'efficacité
Délai: une semaine après l'opération
|
une semaine après l'opération
|
Taux de complications thrombotiques comme mesure de sécurité
Délai: 1 mois après l'opération
|
1 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2015
Première publication (Estimation)
21 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJODCT2014002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acide tranexamique
-
University of SaskatchewanRecrutementBlessures à la coiffe des rotateurs | Syndrome de conflit sous-acromial | Déchirures de la coiffe des rotateurs | Conflit sous-acromialCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... et autres collaborateursComplétéHémorragie traumatiqueRoyaume-Uni
-
Fluoropharma, Inc.Complété
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterInconnueDysfonction cognitive postopératoire
-
PfizerComplété