使用氨甲环酸减少同时双侧全膝关节置换术失血的有效性和安全性
2016年3月3日 更新者：Chenxiaoyong、Xijing Hospital
使用氨甲环酸减少同步双侧全膝关节置换术失血的有效性和安全性：一项随机、双盲、对照试验
一项随机、双盲、单中心和对照研究，比较静脉注射氨甲环酸以减少同时双侧全膝关节置换术中失血的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、单中心和对照研究，比较静脉注射氨甲环酸以减少同时双侧全膝关节置换术中失血的有效性和安全性。
在住院期间和术后 1 个月内，将监测受试者是否发生任何并发症，特别是深静脉血栓形成和血栓栓塞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在双侧膝关节同时进行初次全膝关节置换术且诊断为骨关节炎或无菌性骨坏死但不是类风湿性关节炎的成年患者；
- 所有术前血小板计数正常、凝血酶原时间正常、部分凝血活酶时间正常、国际标准化比值正常的患者；
- 仅使用平衡的电解质溶液和/或白蛋白来恢复血浆容量
排除标准：
- 对氨甲环酸过敏；
- 接受华法林或肝素；有血友病、深静脉血栓形成、肺栓塞或肾功能损害病史；或怀孕；
- 有任何心血管问题（如心肌梗塞病史、心房颤动、心绞痛）的患者；
- 患有血栓栓塞性疾病或表现出一般状况恶化的患者；
- 术前贫血（女性血红蛋白值<11 g/dL，男性<12 g/dL），拒绝血液制品；
- 术前 5 天内使用过抗凝治疗，需要术中抗纤溶治疗的纤溶障碍，凝血功能障碍（术前血小板计数<150,000/mm3，国际标准化比值 >1.4，或部分凝血活酶时间延长 [>1.4倍正常]）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接收 TXA，研究组
氨甲环酸，研究组氨甲环酸1g，静脉注射，术前
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切开前约 15 分钟，在 100 mL 生理盐水中加入 1 g 氨甲环酸
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安慰剂比较：生理盐水，对照组
未接受氨甲环酸，对照组 生理盐水100mL，静脉注射，术前
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切开前约 15 分钟静脉注射 100 mL 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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同种异体输血率作为疗效的衡量标准
大体时间：术后一星期
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术后一星期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总失血量作为疗效的衡量标准
大体时间：术后一星期
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术后一星期
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作为安全措施的血栓并发症发生率
大体时间：术后1个月
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jinyu Zhu, M.D.、Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月19日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月3日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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