- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02504125
Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge tranexamsyre til at reducere blodtab ved samtidig bilateral total knæarthroplastik
3. marts 2016 opdateret af: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge tranexamsyre til at reducere blodtab ved samtidig bilateral total knæarthroplastik: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter og kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved intravenøs administration af tranexamsyre for at reducere blodtab ved samtidig bilateral total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter og kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved intravenøs administration af tranexamsyre for at reducere blodtab ved samtidig bilateral total knæarthroplastik.
Forsøgspersoner vil blive overvåget for forekomst af eventuelle komplikationer, især dyb venøs trombose og tromboemboli under hospitalsopholdet og i 1 måned postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, som planlægger at gennemgå samtidig primær total knæarthroplastik på bilateralt knæled med diagnosen slidgigt eller aseptisk knoglenekrose, men ikke leddegigt;
- Alle patienter, som har normalt præoperativt blodpladetal, normal protrombintid, normal partiel tromboplastintid og normal international normaliseret ratio;
- Anvendelse af kun afbalancerede elektrolytopløsninger og/eller albumin til restitution af plasmavolumen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for tranexamsyre;
- Modtagelse af warfarin eller heparin; havde en historie med hæmofili, dyb venetrombose, lungeemboli eller nedsat nyrefunktion; eller var gravid;
- Patienter med kardiovaskulære problemer (såsom myokardieinfarkthistorie, atrieflimren, angina);
- Patienter med tromboemboliske lidelser eller dem, der udviser en forværret almentilstand;
- Præoperativ anæmi (en hæmoglobinværdi på <11 g/dL hos kvinder og <12 g/dL hos mænd), afvisning af blodprodukter;
- Præoperativ brug af antikoagulantbehandling inden for fem dage før operationen, fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling, koagulopati (som identificeret ved et præoperativt blodpladetal på <150.000/mm3, et internationalt normaliseret forhold på >1,4 eller en forlænget partiel tromboplastintid [>1. gange normalt]).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modtager TXA, Studiegruppe
Tranexamsyre, undersøgelsesgruppe tranexamsyre 1g, intravenøs injektion, præoperativt
|
1 g tranexamsyre i 100 ml normal saltvand intravenøst ca. 15 minutter før incision
|
Placebo komparator: Normal saltvand, kontrolgruppe
Får ikke tranexamsyre, kontrolgruppe Normal saltvand 100mL, intravenøs injektion, præ-operativt
|
100 ml normal saltvand intravenøst ca. 15 minutter før incision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af allogen blodtransfusion som et mål for effektivitet
Tidsramme: en uge efter operationen
|
en uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mængden af totalt blodtab som et mål for effektivitet
Tidsramme: en uge efter operationen
|
en uge efter operationen
|
Hyppigheden af trombotiske komplikationer som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2015
Først opslået (Skøn)
21. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJODCT2014002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Tranexaminsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater