Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge tranexamsyre til at reducere blodtab ved samtidig bilateral total knæarthroplastik

3. marts 2016 opdateret af: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge tranexamsyre til at reducere blodtab ved samtidig bilateral total knæarthroplastik: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter og kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved intravenøs administration af tranexamsyre for at reducere blodtab ved samtidig bilateral total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenter og kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved intravenøs administration af tranexamsyre for at reducere blodtab ved samtidig bilateral total knæarthroplastik. Forsøgspersoner vil blive overvåget for forekomst af eventuelle komplikationer, især dyb venøs trombose og tromboemboli under hospitalsopholdet og i 1 måned postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som planlægger at gennemgå samtidig primær total knæarthroplastik på bilateralt knæled med diagnosen slidgigt eller aseptisk knoglenekrose, men ikke leddegigt;
  • Alle patienter, som har normalt præoperativt blodpladetal, normal protrombintid, normal partiel tromboplastintid og normal international normaliseret ratio;
  • Anvendelse af kun afbalancerede elektrolytopløsninger og/eller albumin til restitution af plasmavolumen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for tranexamsyre;
  • Modtagelse af warfarin eller heparin; havde en historie med hæmofili, dyb venetrombose, lungeemboli eller nedsat nyrefunktion; eller var gravid;
  • Patienter med kardiovaskulære problemer (såsom myokardieinfarkthistorie, atrieflimren, angina);
  • Patienter med tromboemboliske lidelser eller dem, der udviser en forværret almentilstand;
  • Præoperativ anæmi (en hæmoglobinværdi på <11 g/dL hos kvinder og <12 g/dL hos mænd), afvisning af blodprodukter;
  • Præoperativ brug af antikoagulantbehandling inden for fem dage før operationen, fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling, koagulopati (som identificeret ved et præoperativt blodpladetal på <150.000/mm3, et internationalt normaliseret forhold på >1,4 eller en forlænget partiel tromboplastintid [>1. gange normalt]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtager TXA, Studiegruppe
Tranexamsyre, undersøgelsesgruppe tranexamsyre 1g, intravenøs injektion, præoperativt
1 g tranexamsyre i 100 ml normal saltvand intravenøst ​​ca. 15 minutter før incision
Placebo komparator: Normal saltvand, kontrolgruppe
Får ikke tranexamsyre, kontrolgruppe Normal saltvand 100mL, intravenøs injektion, præ-operativt
100 ml normal saltvand intravenøst ​​ca. 15 minutter før incision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af allogen blodtransfusion som et mål for effektivitet
Tidsramme: en uge efter operationen
en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​totalt blodtab som et mål for effektivitet
Tidsramme: en uge efter operationen
en uge efter operationen
Hyppigheden af ​​trombotiske komplikationer som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

3
Abonner