- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02504125
La eficacia y seguridad del uso de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
3 de marzo de 2016 actualizado por: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
La eficacia y seguridad del uso de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Estudio aleatorizado, doble ciego, unicéntrico y controlado que compara la eficacia y la seguridad de la administración intravenosa de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, unicéntrico y controlado que compara la eficacia y la seguridad de la administración intravenosa de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea.
Los sujetos serán monitoreados para detectar cualquier complicación, particularmente trombosis venosa profunda y tromboembolismo durante la estadía en el hospital y durante 1 mes después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que planean someterse a una artroplastia total de rodilla primaria simultánea en la articulación de la rodilla bilateral con un diagnóstico de osteoartritis o necrosis ósea aséptica, pero no de artritis reumatoide;
- Todos los pacientes que tengan un recuento de plaquetas preoperatorio normal, un tiempo de protrombina normal, un tiempo de tromboplastina parcial normal y un índice internacional normalizado normal;
- El uso de solo soluciones electrolíticas balanceadas y/o albúmina para la restitución del volumen plasmático
Criterio de exclusión:
- Alergia al ácido tranexámico;
- Recibir warfarina o heparina; tenía antecedentes de hemofilia, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o insuficiencia renal; o estaban embarazadas;
- Pacientes con cualquier problema cardiovascular (como antecedentes de infarto de miocardio, fibrilación auricular, angina);
- Pacientes con trastornos tromboembólicos, o aquellos que presenten un deterioro del estado general;
- Anemia preoperatoria (un valor de hemoglobina de <11 g/dL en mujeres y <12 g/dL en hombres), rechazo de hemoderivados;
- Uso preoperatorio de terapia anticoagulante dentro de los cinco días previos a la cirugía, trastornos fibrinolíticos que requieren tratamiento antifibrinolítico intraoperatorio, coagulopatía (identificada por un recuento de plaquetas preoperatorio de <150 000/mm3, una razón internacional normalizada de >1,4 o un tiempo de tromboplastina parcial prolongado [>1,4 tiempos normales]).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recibir TXA, grupo de estudio
Ácido tranexámico, grupo de estudio ácido tranexámico 1 g, inyección intravenosa, antes de la operación
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1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa aproximadamente 15 minutos antes de la incisión
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Comparador de placebos: Solución salina normal, grupo de control
No recibe ácido tranexámico, grupo de control Solución salina normal 100 ml, inyección intravenosa, antes de la operación
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100 ml de solución salina normal por vía intravenosa aproximadamente 15 minutos antes de la incisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de transfusión de sangre alogénica como medida de eficacia
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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una semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de pérdida total de sangre como medida de eficacia
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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una semana después de la cirugía
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Tasa de complicaciones trombóticas como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJODCT2014002
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