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La eficacia y seguridad del uso de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea

3 de marzo de 2016 actualizado por: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

La eficacia y seguridad del uso de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado

Estudio aleatorizado, doble ciego, unicéntrico y controlado que compara la eficacia y la seguridad de la administración intravenosa de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, unicéntrico y controlado que compara la eficacia y la seguridad de la administración intravenosa de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla bilateral simultánea. Los sujetos serán monitoreados para detectar cualquier complicación, particularmente trombosis venosa profunda y tromboembolismo durante la estadía en el hospital y durante 1 mes después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que planean someterse a una artroplastia total de rodilla primaria simultánea en la articulación de la rodilla bilateral con un diagnóstico de osteoartritis o necrosis ósea aséptica, pero no de artritis reumatoide;
  • Todos los pacientes que tengan un recuento de plaquetas preoperatorio normal, un tiempo de protrombina normal, un tiempo de tromboplastina parcial normal y un índice internacional normalizado normal;
  • El uso de solo soluciones electrolíticas balanceadas y/o albúmina para la restitución del volumen plasmático

Criterio de exclusión:

  • Alergia al ácido tranexámico;
  • Recibir warfarina o heparina; tenía antecedentes de hemofilia, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o insuficiencia renal; o estaban embarazadas;
  • Pacientes con cualquier problema cardiovascular (como antecedentes de infarto de miocardio, fibrilación auricular, angina);
  • Pacientes con trastornos tromboembólicos, o aquellos que presenten un deterioro del estado general;
  • Anemia preoperatoria (un valor de hemoglobina de <11 g/dL en mujeres y <12 g/dL en hombres), rechazo de hemoderivados;
  • Uso preoperatorio de terapia anticoagulante dentro de los cinco días previos a la cirugía, trastornos fibrinolíticos que requieren tratamiento antifibrinolítico intraoperatorio, coagulopatía (identificada por un recuento de plaquetas preoperatorio de <150 000/mm3, una razón internacional normalizada de >1,4 o un tiempo de tromboplastina parcial prolongado [>1,4 tiempos normales]).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recibir TXA, grupo de estudio
Ácido tranexámico, grupo de estudio ácido tranexámico 1 g, inyección intravenosa, antes de la operación
1 g de ácido tranexámico en 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa aproximadamente 15 minutos antes de la incisión
Comparador de placebos: Solución salina normal, grupo de control
No recibe ácido tranexámico, grupo de control Solución salina normal 100 ml, inyección intravenosa, antes de la operación
100 ml de solución salina normal por vía intravenosa aproximadamente 15 minutos antes de la incisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de transfusión de sangre alogénica como medida de eficacia
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
una semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de pérdida total de sangre como medida de eficacia
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
una semana después de la cirugía
Tasa de complicaciones trombóticas como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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