양측 동시 인공 슬관절 전치환술에서 혈액 손실 감소를 위한 Tranexamic acid의 효능 및 안전성
2016년 3월 3일 업데이트: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
동시 양측 슬관절 전치환술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 Tranexamic Acid 사용의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
동시 양측 슬관절 전치환술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 트라넥삼산 정맥 투여의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 및 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
동시 양측 슬관절 전치환술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 트라넥삼산 정맥 투여의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 및 통제 연구.
대상자는 입원 기간 동안 및 수술 후 1개월 동안 임의의 합병증, 특히 심부 정맥 혈전증 및 혈전색전증의 발생에 대해 모니터링될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염이 아닌 골관절염 또는 무균성 골괴사의 진단으로 양측 무릎 관절에 일차 슬관절 전치환술을 동시에 시행할 계획인 성인 환자;
- 정상 수술 전 혈소판 수, 정상 프로트롬빈 시간, 정상 부분 트롬보플라스틴 시간 및 정상 국제 표준화 비율을 가진 모든 환자;
- 균형 잡힌 전해질 용액 및/또는 혈장량 회복을 위한 알부민만 사용
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 알레르기;
- 와파린 또는 헤파린 투여; 혈우병, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 신장 장애의 병력이 있었습니다. 또는 임신했거나;
- 심혈관 질환(심근경색 병력, 심방세동, 협심증 등)이 있는 환자
- 혈전 색전성 장애가 있거나 전신 상태가 악화되는 환자
- 수술 전 빈혈(여성의 경우 헤모글로빈 값 <11g/dL, 남성의 경우 <12g/dL), 혈액 제제 거부;
- 수술 전 5일 이내 항응고제 요법의 수술 전 사용, 수술 중 항섬유소용해제 치료를 필요로 하는 섬유소용해성 질환, 응고병증(수술 전 혈소판 수가 <150,000/mm3, 국제 표준화 비율 >1.4 또는 연장된 부분 트롬보플라스틴 시간[>1.4로 확인됨) 시간 정상]).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TXA 접수, 스터디그룹
트라넥삼산, 연구 그룹 트라넥삼산 1g, 정맥 주사, 수술 전
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절개 약 15분 전에 생리 식염수 100mL에 트라넥삼산 1g을 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 생리식염수, 대조군
트라넥삼산 비투여, 대조군 생리식염수 100mL, 정맥주사, 수술 전
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절개 약 15분 전에 생리 식염수 100mL를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능의 척도로서의 동종 수혈 비율
기간: 수술 일주일 후
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수술 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능 측정으로서의 총 혈액 손실량
기간: 수술 일주일 후
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수술 일주일 후
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안전 척도로서의 혈전 합병증 비율
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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