Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van tranexaminezuur om bloedverlies bij gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek te verminderen

3 maart 2016 bijgewerkt door: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van tranexaminezuur om bloedverlies te verminderen bij gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center en gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze toediening van tranexaminezuur ter vermindering van bloedverlies bij gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center en gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze toediening van tranexaminezuur ter vermindering van bloedverlies bij gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek werden vergeleken. Onderwerpen zullen worden gecontroleerd op het optreden van eventuele complicaties, met name diepe veneuze trombose en trombo-embolie tijdens het verblijf in het ziekenhuis en gedurende 1 maand na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die van plan zijn gelijktijdig een primaire totale knieartroplastiek aan een bilateraal kniegewricht te ondergaan met een diagnose van osteoartritis of aseptische botnecrose, maar niet van reumatoïde artritis;
  • Alle patiënten met een normaal preoperatief aantal bloedplaatjes, een normale protrombinetijd, een normale partiële tromboplastinetijd en een normale internationale genormaliseerde ratio;
  • Het gebruik van alleen uitgebalanceerde elektrolytoplossingen en/of albumine voor herstel van het plasmavolume

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor tranexaminezuur;
  • Warfarine of heparine ontvangen; een voorgeschiedenis had van hemofilie, diepe veneuze trombose, longembolie of nierinsufficiëntie; of zwanger waren;
  • Patiënten met cardiovasculaire problemen (zoals een voorgeschiedenis van een hartinfarct, atriumfibrilleren, angina pectoris);
  • Patiënten met trombo-embolische aandoeningen of patiënten met een verslechterende algemene toestand;
  • Preoperatieve bloedarmoede (een hemoglobinewaarde van <11 g/dl bij vrouwen en <12 g/dl bij mannen), weigering van bloedproducten;
  • Preoperatief gebruik van antistollingstherapie binnen vijf dagen voor de operatie, fibrinolytische aandoeningen die een intraoperatieve antifibrinolytische behandeling vereisen, coagulopathie (zoals geïdentificeerd door een preoperatief aantal bloedplaatjes van <150.000/mm3, een internationaal genormaliseerde ratio van >1,4 of een verlengde partiële tromboplastinetijd [>1,4). maal normaal]).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TXA ontvangen, Studiegroep
Tranexaminezuur, Studiegroep tranexaminezuur 1g, intraveneuze injectie, pre-operationeel
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1 g tranexaminezuur in 100 ml normale zoutoplossing intraveneus ongeveer 15 minuten voor incisie
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing, controlegroep
Geen tranexaminezuur ontvangen, controlegroep Normale zoutoplossing 100 ml, intraveneuze injectie, pre-operationeel
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100 ml normale zoutoplossing intraveneus ongeveer 15 minuten vóór de incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van allogene bloedtransfusie als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: een week na de operatie
een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid totaal bloedverlies als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: een week na de operatie
een week na de operatie
Aantal trombotische complicaties als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jinyu Zhu, M.D., Department of Orthropaedics, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJODCT2014002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren