心房細動に対するカテーテルアブレーション直前の最適な新規経口抗凝固薬（NOAC）の臨床試験スケジュール
2019年2月14日 更新者：Yonsei University
この研究は、心房細動アブレーションを受ける患者における NOAC の中断スケジュールを評価することです。
研究者らは、NOAcを中断した患者の間で、大出血、軽微出血、血栓塞栓性、血管合併症、再入院、高周波カテーテルアブレーション（RFCA）後の30日間の入院期間の延長に分類された出血合併症を比較する予定である。アブレーションの 24 時間前、および処置当日の朝に NOAC を中止した患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
433
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に同意した患者さん
- 心房細動患者（20～80歳）
- 症候性の薬剤抵抗性心房細動により心房細動のカテーテルアブレーションを受けている患者
- NOACの対象となる可能性のある患者
除外基準:
- 研究への参加に同意しない患者
- eGRF < 30ml/分
- NOACには不可能
- 構造的心疾患
- 重大な出血性合併症
- CHA2DS2-VASc スコア > 5
- 虚血性小脳梗塞を2回以上経験している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キープ薬NOACグループ
クリニックでアブレーションのスケジュールを設定した後のランダム化 アブレーションの24時間前にNOACの薬の服用を中止する説明
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新規経口抗凝固薬には、「ダビガトラン、プラダクサ®」、「リバーロキサバン、イザレルト®」、「アピキサバン、エリキュース®」などがあります。
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アクティブコンパレータ：中止薬NOAC 1日群
クリニックでのアブレーションのスケジュール設定後のランダム化。
NOACアブレーション当日の薬の中止説明
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新規経口抗凝固薬には、「ダビガトラン、プラダクサ®」、「リバーロキサバン、イザレルト®」、「アピキサバン、エリキュース®」などがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な出血合併症の発生率
時間枠：AFアブレーション後30日間。
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出血合併症は身体検査または臨床検査値によって評価されます。
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AFアブレーション後30日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓症の発生率
時間枠：AFアブレーション後30日間。
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血栓塞栓症は、臨床状況と画像検査の両方を組み合わせて診断されます。
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AFアブレーション後30日間。
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軽度の出血の発生率
時間枠：AFアブレーション後30日間。
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AFアブレーション後30日間。
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再入院率に関する手続き
時間枠：AFアブレーション後30日間。
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AFアブレーション後30日間。
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入院期間
時間枠：AFアブレーション後30日間。
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AFアブレーション後30日間。
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血管合併症の発生率
時間枠：AFアブレーション後30日間。
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血管合併症は、臨床状況と画像検査の両方を組み合わせて診断されます。
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AFアブレーション後30日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。