Klinische proef voor optimale nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) Schema direct vóór katheterablatie voor boezemfibrilleren
14 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie is bedoeld om het onderbrekingsschema van NOAC te evalueren bij patiënten die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan.
De onderzoekers zullen de bloedingscomplicaties vergelijken die werden geclassificeerd als grote en kleine bloedingen, trombo-embolische, vasculaire complicaties, heropname en toename in de duur van het ziekenhuisverblijf tijdens de 30-daagse post-radiofrequente katheterablatie (RFCA)-periode bij patiënten die NOAc onderbreken. 24 uur voor ablatie en patiënten die stoppen met NOAC in de ochtend van de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
433
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die toestemming geven voor onderzoek
- Patiënten met boezemfibrilleren (20-80 jaar oud)
- patiënten die katheterablatie van atriumfibrilleren ondergaan als gevolg van symptomatische, geneesmiddelrefractaire atriumfibrillatie
- Patiënten mogelijk naar NOAC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het niet eens zijn met opname in de studie
- eGRF < 30ml/min
- Onmogelijk voor NOAC
- Structurele hartziekte
- Ernstige hemorragische complicatie
- CHA2DS2-VASc-score > 5
- Patiënten die meer dan 2 keer een ischemisch cerebellair infarct hebben doorgemaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De groep bewaarmedicatie NOAC
De randomisatie na inplannen van ablatie in de kliniek De uitleg om 24 uur voor de ablatie te stoppen met het innemen van medicijnen van NOAC
|
nieuwe orale antistollingsmiddelen omvatten 'dabigatran, Pradaxa®', 'rivaroxaban, Xarelto®' en 'apixaban, Eliquis®'.
|
|
Actieve vergelijker: De groep stop medicatie NOAC 1 dag
De randomisatie na het plannen van ablatie in de kliniek.
De uitleg om te stoppen met het innemen van medicijnen van NOAC dag van ablatie
|
nieuwe orale antistollingsmiddelen omvatten 'dabigatran, Pradaxa®', 'rivaroxaban, Xarelto®' en 'apixaban, Eliquis®'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na AF-ablatie.
|
Bloedcomplicaties worden beoordeeld door lichamelijk onderzoek of laboratoriummetingen
|
gedurende 30 dagen na AF-ablatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van trombo-embolie
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na AF-ablatie.
|
trombo-embolie wordt gediagnosticeerd door zowel klinische situaties als beeldonderzoeken gecombineerd.
|
gedurende 30 dagen na AF-ablatie.
|
|
incidentie van kleine bloedingen
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na AF-ablatie.
|
gedurende 30 dagen na AF-ablatie.
|
|
|
Heropname tarief gerelateerde procedure
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na AF-ablatie.
|
gedurende 30 dagen na AF-ablatie.
|
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na AF-ablatie.
|
gedurende 30 dagen na AF-ablatie.
|
|
|
incidentie van vasculaire complicaties
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen na AF-ablatie.
|
vasculaire complicatie wordt gediagnosticeerd door zowel klinische situaties als beeldonderzoeken gecombineerd.
|
gedurende 30 dagen na AF-ablatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0387
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .