Sperimentazione clinica per il nuovo programma ottimale di anticoagulanti orali (NOAC) immediatamente prima dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale
14 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio ha lo scopo di valutare il programma di interruzione del NOAC nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale.
Gli investigatori confronteranno le complicanze emorragiche classificate come sanguinamento maggiore e minore, complicanze tromboemboliche, vascolari, riammissione e aumento della durata della degenza ospedaliera durante il periodo di ablazione transcatetere post-radiofrequenza (RFCA) di 30 giorni tra i pazienti che interrompono NOAc 24 ore prima dell'ablazione e pazienti che interrompono il NOAC la mattina della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
433
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che acconsentono allo studio
- Pazienti con fibrillazione atriale (20-80 anni)
- pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale dovuta a fibrillazione atriale sintomatica refrattaria ai farmaci
- Pazienti possibili per NOAC
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono d'accordo con l'inclusione nello studio
- eGRF < 30 ml/min
- Impossibile per NOAC
- Cardiopatie strutturali
- Complicanza emorragica maggiore
- Punteggio CHA2DS2-VASc > 5
- Pazienti che hanno avuto infarto cerebellare ischemico più di 2 volte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di mantenere farmaci NOAC
La randomizzazione dopo la programmazione dell'ablazione in clinica La spiegazione per interrompere l'assunzione di farmaci NOAC 24 ore prima dell'ablazione
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Il nuovo anticoagulante orale comprende 'dabigatran, Pradaxa®', 'rivaroxaban, Xarelto®' e 'apixaban, Eliquis®'.
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Comparatore attivo: Il gruppo di interrompere il farmaco NOAC 1 giorno
La randomizzazione dopo la programmazione dell'ablazione in clinica.
La spiegazione per interrompere l'assunzione di farmaci del giorno dell'ablazione NOAC
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Il nuovo anticoagulante orale comprende 'dabigatran, Pradaxa®', 'rivaroxaban, Xarelto®' e 'apixaban, Eliquis®'.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di complicanze emorragiche maggiori
Lasso di tempo: durante i 30 giorni successivi all'ablazione della FA.
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La complicazione del sanguinamento viene valutata mediante esame obiettivo o misurazioni di laboratorio
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durante i 30 giorni successivi all'ablazione della FA.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di tromboembolismo
Lasso di tempo: durante i 30 giorni successivi all'ablazione della FA.
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la tromboembolia viene diagnosticata combinando sia le situazioni cliniche che gli studi di immagine.
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durante i 30 giorni successivi all'ablazione della FA.
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incidenza di sanguinamento minore
Lasso di tempo: durante i 30 giorni successivi all'ablazione della FA.
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durante i 30 giorni successivi all'ablazione della FA.
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Procedura relativa al tasso di riammissione
Lasso di tempo: durante i 30 giorni successivi all'ablazione della FA.
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durante i 30 giorni successivi all'ablazione della FA.
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante i 30 giorni successivi all'ablazione della FA.
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durante i 30 giorni successivi all'ablazione della FA.
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incidenza di complicanze vascolari
Lasso di tempo: durante i 30 giorni successivi all'ablazione della FA.
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la complicanza vascolare viene diagnosticata combinando sia le situazioni cliniche che gli studi di immagine.
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durante i 30 giorni successivi all'ablazione della FA.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-0387
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