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Klinische Studie zum optimalen Zeitplan für neuartige orale Antikoagulanzien (NOAC) unmittelbar vor der Katheterablation bei Vorhofflimmern

14. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
In dieser Studie soll der Unterbrechungsplan von NOAC bei Patienten evaluiert werden, die sich einer Ablation von Vorhofflimmern unterziehen. Die Forscher werden die Blutungskomplikationen vergleichen, die als schwere und leichte Blutungen, thromboembolische, vaskuläre Komplikationen, Wiederaufnahme und längere Krankenhausaufenthalte während des 30-tägigen Zeitraums nach der Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) bei Patienten, die NOAc unterbrechen, klassifiziert wurden 24 Stunden vor der Ablation und Patienten, die NOAC am Morgen des Eingriffs absetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

433

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Studie zustimmen
  2. Patienten mit Vorhofflimmern (20-80 Jahre alt)
  3. Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern aufgrund symptomatischen, medikamentenrefraktären Vorhofflimmerns unterziehen
  4. Für Patienten ist NOAC möglich

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit der Aufnahme in die Studie nicht einverstanden sind
  2. eGRF < 30 ml/min
  3. Für NOAC unmöglich
  4. Strukturelle Herzerkrankung
  5. Schwere hämorrhagische Komplikation
  6. CHA2DS2-VASc-Score > 5
  7. Patienten, bei denen mehr als 2 Mal ein ischämischer Kleinhirninfarkt aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe der Dauermedikamente NOAC
Die Randomisierung nach der Planung der Ablation in der Klinik. Die Erklärung, die Einnahme von NOAC-Medikamenten 24 Stunden vor der Ablation abzubrechen
Arzneimittel: neuartiges orales Antikoagulans für 30 Tage
Zu den neuartigen oralen Antikoagulanzien gehören „Dabigatran, Pradaxa®“, „Rivaroxaban, Xarelto®“ und „Apixaban, Eliquis®“.
Aktiver Komparator: Die Gruppe der Stoppmedikation NOAC 1 Tag
Die Randomisierung nach der Planung der Ablation in der Klinik. Die Erklärung, die Einnahme von NOAC-Medikamenten am Tag der Ablation abzubrechen
Arzneimittel: neuartiges orales Antikoagulans für 24 Stunden
Zu den neuartigen oralen Antikoagulanzien gehören „Dabigatran, Pradaxa®“, „Rivaroxaban, Xarelto®“ und „Apixaban, Eliquis®“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender Blutungskomplikationen
Zeitfenster: während 30 Tagen nach der AF-Ablation.
Blutungskomplikationen werden durch körperliche Untersuchung oder Labormessung beurteilt
während 30 Tagen nach der AF-Ablation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Thromboembolien
Zeitfenster: während 30 Tagen nach der AF-Ablation.
Thromboembolien werden sowohl durch klinische Situationen als auch durch Bildstudien diagnostiziert.
während 30 Tagen nach der AF-Ablation.
Auftreten kleinerer Blutungen
Zeitfenster: während 30 Tagen nach der AF-Ablation.
während 30 Tagen nach der AF-Ablation.
Verfahren im Zusammenhang mit der Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: während 30 Tagen nach der AF-Ablation.
während 30 Tagen nach der AF-Ablation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während 30 Tagen nach der AF-Ablation.
während 30 Tagen nach der AF-Ablation.
Häufigkeit vaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: während 30 Tagen nach der AF-Ablation.
Gefäßkomplikationen werden sowohl durch klinische Situationen als auch durch Bildstudien diagnostiziert.
während 30 Tagen nach der AF-Ablation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0387

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