Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie optimálního nového perorálního antikoagulantu (NOAC) Plán bezprostředně před katetrizační ablací pro fibrilaci síní

14. února 2019 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie má zhodnotit schéma přerušení NOAC u pacientů, kteří podstoupili ablaci fibrilace síní. Vyšetřovatelé porovnají krvácivé komplikace klasifikované jako velké a malé krvácení, tromboembolické, cévní komplikace, opětovné přijetí a prodloužení doby hospitalizace během 30denního období po radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFCA) u pacientů, kteří přerušili NOAc 24 hodin před ablací a pacienti, kteří vysadili NOAC ráno v den výkonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

433

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří souhlasí se studií
  2. Pacienti s fibrilací síní (20-80 let)
  3. pacienti, kteří podstupují katetrizační ablaci fibrilace síní v důsledku symptomatické fibrilace síní refrakterní na léky
  4. Pacienti možná NOAC

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesouhlasí se zařazením do studie
  2. eGRF < 30 ml/min
  3. Pro NOAC nemožné
  4. Strukturální srdeční onemocnění
  5. Závažná hemoragická komplikace
  6. Skóre CHA2DS2-VASc > 5
  7. Pacienti, kteří prodělali ischemický cerebelární infarkt více než 2krát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina udržovací medikace NOAC
Randomizace po naplánování ablace na klinice Vysvětlení k ukončení užívání NOAC 24 hodin před ablací
Lék: nový perorální antikoagulant po dobu 30 dnů
nový perorální antikoagulant zahrnuje 'dabigatran, Pradaxa®', 'rivaroxaban, Xarelto®' a 'apixaban, Eliquis®'.
Aktivní komparátor: Skupina vysazení medikace NOAC 1 den
Randomizace po naplánování ablace na klinice. Vysvětlení k ukončení užívání léku v den ablace NOAC
Lék: nový perorální antikoagulant po dobu 24 hodin
nový perorální antikoagulant zahrnuje 'dabigatran, Pradaxa®', 'rivaroxaban, Xarelto®' a 'apixaban, Eliquis®'.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt závažných krvácivých komplikací
Časové okno: během 30 dnů po ablaci AF.
Krvácivá komplikace se posuzuje fyzikálním vyšetřením nebo laboratorním měřením
během 30 dnů po ablaci AF.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt tromboembolie
Časové okno: během 30 dnů po ablaci AF.
tromboembolismus je diagnostikován jak klinickými situacemi, tak kombinací obrazových studií.
během 30 dnů po ablaci AF.
výskyt drobného krvácení
Časové okno: během 30 dnů po ablaci AF.
během 30 dnů po ablaci AF.
Postup související s mírou opětovného přijetí
Časové okno: během 30 dnů po ablaci AF.
během 30 dnů po ablaci AF.
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během 30 dnů po ablaci AF.
během 30 dnů po ablaci AF.
výskyt cévních komplikací
Časové okno: během 30 dnů po ablaci AF.
vaskulární komplikace je diagnostikována jak klinickými situacemi, tak kombinací obrazových studií.
během 30 dnů po ablaci AF.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0387

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit