Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för Optimal Novel Oral Anticoagulant (NOAC) Schema omedelbart före kateterablation för förmaksflimmer

14 februari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Denna studie ska utvärdera avbrottsschemat för NOAC hos patienter som genomgår förmaksflimmerablation. Utredarna kommer att jämföra blödningskomplikationerna klassificerades som större och mindre blödningar, tromboemboliska, vaskulära komplikationer, återinläggning och ökad längd på sjukhusvistelse under 30-dagarsperioden efter radiofrekvenskateterablation (RFCA) bland patienter som avbryter NOAc 24 timmar före ablation och patienter som stoppar NOAC på morgonen för ingreppet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

433

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som samtycker till studien
  2. Patienter med förmaksflimmer (20-80 år)
  3. patienter som genomgår kateterablation av förmaksflimmer på grund av symtomatisk, läkemedelsrefraktär förmaksflimmer
  4. Patienter möjligt att NOAC

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte håller med om studieinkludering
  2. eGRF < 30 ml/min
  3. Omöjligt för NOAC
  4. Strukturell hjärtsjukdom
  5. Stor hemorragisk komplikation
  6. CHA2DS2-VASc poäng > 5
  7. Patienter som har upplevt ischemisk cerebellär infarkt mer än 2 gånger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen av behålla medicin NOAC
Randomiseringen efter schemaläggning av ablation på klinik. Förklaringen till att sluta ta medicin av NOAC 24 timmar före ablationen
Läkemedel: nya orala antikoagulantia i 30 dagar
nya orala antikoagulantia inkluderar 'dabigatran, Pradaxa®', 'rivaroxaban, Xarelto®' och 'apixaban, Eliquis®'.
Aktiv komparator: Gruppen av stoppa medicin NOAC 1 dag
Randomiseringen efter schemaläggning av ablation på klinik. Förklaringen till att sluta ta medicin av NOAC dag för ablation
Läkemedel: nya orala antikoagulantia i 24 timmar
nya orala antikoagulantia inkluderar 'dabigatran, Pradaxa®', 'rivaroxaban, Xarelto®' och 'apixaban, Eliquis®'.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av större blödningskomplikationer
Tidsram: under 30 dagar efter AF-ablation.
Blödningskomplikation bedöms genom fysisk undersökning eller laboratoriemätning
under 30 dagar efter AF-ablation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av tromboembolism
Tidsram: under 30 dagar efter AF-ablation.
tromboembolism diagnostiseras av både kliniska situationer och bildstudier kombinerat.
under 30 dagar efter AF-ablation.
förekomst av mindre blödningar
Tidsram: under 30 dagar efter AF-ablation.
under 30 dagar efter AF-ablation.
Procedur relaterad till återintagningsfrekvens
Tidsram: under 30 dagar efter AF-ablation.
under 30 dagar efter AF-ablation.
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: under 30 dagar efter AF-ablation.
under 30 dagar efter AF-ablation.
förekomst av vaskulära komplikationer
Tidsram: under 30 dagar efter AF-ablation.
vaskulär komplikation diagnostiseras av både kliniska situationer och bildstudier kombinerat.
under 30 dagar efter AF-ablation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-0387

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera