Optimaalisen uuden oraalisen antikoagulantin (NOAC) kliininen tutkimus, aikataulu välittömästi ennen katetriablaatiota eteisvärinää varten
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NOAC-hoidon keskeytysaikataulu potilailla, joille tehdään eteisvärinäablaatio.
Tutkijat vertailevat verenvuotokomplikaatioita, jotka luokiteltiin suureksi ja pieneksi verenvuodoksi, tromboemboliaan, verisuonikomplikaatioihin, uusiutumiseen ja sairaalahoidon pituuden pidentymiseen 30 päivän radiotaajuisen katetriablation (RFCA) jälkeisen ajanjakson aikana potilailla, jotka keskeyttävät NOAc:n. 24 tuntia ennen ablaatiota ja potilaat, jotka lopettavat NOAC:n toimenpiteen aamuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
433
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Rekrytointi
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen
- Potilaat, joilla on eteisvärinä (20-80-vuotiaat)
- potilaat, joille tehdään eteisvärinän katetriablaatio oireenmukaisen, lääkkeitä kestävän eteisvärinän vuoksi
- Potilaat mahdollisia NOAC:iin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole samaa mieltä tutkimukseen osallistumisesta
- eGRF < 30 ml/min
- NOAC:lle mahdotonta
- Rakenteellinen sydänsairaus
- Suuri verenvuotokomplikaatio
- CHA2DS2-VASc-pisteet > 5
- Potilaat, jotka ovat kokeneet iskeemisen pikkuaivoinfarktin yli 2 kertaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säilytyslääkkeiden ryhmä NOAC
Satunnaistaminen ablaation ajoituksen jälkeen klinikalla Selitys NOAC-lääkkeen käytön lopettamiselle 24 tuntia ennen ablaatiota
|
uusi oraalinen antikoagulantti sisältää "dabigatraani, Pradaxa®", "rivaroksabaani, Xarelto®" ja "apiksabaani, Eliquis®".
|
|
Active Comparator: Ryhmä lopettaa lääkityksen NOAC 1 päivä
Satunnaistaminen ablaation ajoituksen jälkeen klinikalla.
Selitys NOAC-ablaatiopäivän lääkkeen käytön lopettamiselle
|
uusi oraalinen antikoagulantti sisältää "dabigatraani, Pradaxa®", "rivaroksabaani, Xarelto®" ja "apiksabaani, Eliquis®".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän aikana AF-ablaation jälkeen.
|
Verenvuotokomplikaatiot arvioidaan fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriomittauksella
|
30 päivän aikana AF-ablaation jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän aikana AF-ablaation jälkeen.
|
Tromboembolia diagnosoidaan sekä kliinisillä tilanteilla että kuvatutkimuksilla yhdistettynä.
|
30 päivän aikana AF-ablaation jälkeen.
|
|
vähäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän aikana AF-ablaation jälkeen.
|
30 päivän aikana AF-ablaation jälkeen.
|
|
|
Uudelleenottomaksuun liittyvä menettely
Aikaikkuna: 30 päivän aikana AF-ablaation jälkeen.
|
30 päivän aikana AF-ablaation jälkeen.
|
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän aikana AF-ablaation jälkeen.
|
30 päivän aikana AF-ablaation jälkeen.
|
|
|
verisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän aikana AF-ablaation jälkeen.
|
verisuonikomplikaatio diagnosoidaan sekä kliinisillä tilanteilla että kuvatutkimuksilla yhdistettynä.
|
30 päivän aikana AF-ablaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .