Essai clinique pour le calendrier optimal des nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) immédiatement avant l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
14 février 2019 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude est d'évaluer le calendrier d'interruption de NOAC chez les patients qui subissent une ablation de la fibrillation auriculaire.
Les enquêteurs compareront les complications hémorragiques classées en saignements majeurs et mineurs, complications thromboemboliques, vasculaires, réadmission et augmentation de la durée du séjour à l'hôpital pendant la période de 30 jours post-ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA) chez les patients qui interrompent NOAc 24 heures avant l'ablation et les patients qui arrêtent NOAC le matin de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
433
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui consentent à l'étude
- Patients atteints de fibrillation auriculaire (20 à 80 ans)
- les patients qui subissent une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire due à une fibrillation auriculaire symptomatique réfractaire aux médicaments
- Patients possibles à NOAC
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas d'accord avec l'inclusion dans l'étude
- eGRF < 30ml/min
- Impossible de NOAC
- Maladie cardiaque structurelle
- Complication hémorragique majeure
- Score CHA2DS2-VASc > 5
- Patients ayant subi un infarctus cérébelleux ischémique plus de 2 fois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de garde médication NOAC
La randomisation après la programmation de l'ablation à la clinique L'explication pour arrêter de prendre des médicaments de NOAC 24 heures avant l'ablation
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Le nouvel anticoagulant oral comprend 'dabigatran,Pradaxa®', 'rivaroxaban,Xarelto®' et 'apixaban, Eliquis®'.
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Comparateur actif: Le groupe d'arrêt du médicament NOAC 1 jour
La randomisation après la programmation de l'ablation à la clinique.
L'explication pour arrêter de prendre des médicaments de NOAC le jour de l'ablation
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Le nouvel anticoagulant oral comprend 'dabigatran,Pradaxa®', 'rivaroxaban,Xarelto®' et 'apixaban, Eliquis®'.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des complications hémorragiques majeures
Délai: pendant 30 jours après l'ablation de la FA.
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La complication hémorragique est évaluée par un examen physique ou une mesure de laboratoire
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pendant 30 jours après l'ablation de la FA.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de la thromboembolie
Délai: pendant 30 jours après l'ablation de la FA.
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la thromboembolie est diagnostiquée à la fois par des situations cliniques et des études d'images combinées.
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pendant 30 jours après l'ablation de la FA.
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fréquence des saignements mineurs
Délai: pendant 30 jours après l'ablation de la FA.
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pendant 30 jours après l'ablation de la FA.
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Procédure liée au taux de réadmission
Délai: pendant 30 jours après l'ablation de la FA.
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pendant 30 jours après l'ablation de la FA.
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant 30 jours après l'ablation de la FA.
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pendant 30 jours après l'ablation de la FA.
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incidence des complications vasculaires
Délai: pendant 30 jours après l'ablation de la FA.
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la complication vasculaire est diagnostiquée à la fois par des situations cliniques et des études d'images combinées.
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pendant 30 jours après l'ablation de la FA.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2015
Première publication (Estimation)
21 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-0387
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