Az optimális új orális antikoaguláns (NOAC) klinikai vizsgálatának ütemezése közvetlenül a pitvarfibrilláció katéteres ablációja előtt
2019. február 14. frissítette: Yonsei University
Ez a vizsgálat a NOAC megszakítási ütemtervét kívánja értékelni pitvarfibrillációs abláción átesett betegeknél.
A vizsgálók összehasonlítják azokat a vérzéses szövődményeket, amelyeket a következő kategóriába soroltak: súlyos és kisebb vérzés, tromboembóliás, vaszkuláris szövődmények, újbóli felvétel és a kórházi tartózkodás időtartamának növekedése a 30 napos radiofrekvenciás katéteres ablációt (RFCA) követő időszakban azoknál a betegeknél, akik megszakították a NOAc-t. 24 órával az abláció előtt és azon betegeknél, akik az eljárás reggelén abbahagyják a NOAC-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
433
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Toborzás
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek (20-80 évesek)
- betegek, akiknél tüneti, gyógyszerre nem reagáló pitvarfibrilláció miatti pitvarfibrilláció katéteres ablációján esnek át
- A betegek a NOAC-ba kerülhetnek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem értenek egyet a vizsgálatba való bevonással
- eGRF < 30 ml/perc
- A NOAC számára lehetetlen
- Strukturális szívbetegség
- Jelentős vérzéses szövődmény
- CHA2DS2-VASc pontszám > 5
- Azok a betegek, akik több mint 2 alkalommal szenvedtek ischaemiás cerebelláris infarktust
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A NOAC gyógyszeres kezelés csoportja
A randomizálás az abláció ütemezése után a klinikán A magyarázat a NOAC gyógyszer szedésének abbahagyására 24 órával az abláció előtt
|
Az új orális antikoagulánsok közé tartozik a „dabigatran, Pradaxa®”, „rivaroxaban, Xarelto®” és „apixaban, Eliquis®”.
|
|
Aktív összehasonlító: A NOAC leállítási gyógyszercsoport 1 nap
Randomizálás az abláció ütemezése után a klinikán.
A magyarázat a NOAC gyógyszer szedésének abbahagyására az abláció napján
|
Az új orális antikoagulánsok közé tartozik a „dabigatran, Pradaxa®”, „rivaroxaban, Xarelto®” és „apixaban, Eliquis®”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: az AF ablációt követő 30 napon belül.
|
A vérzési szövődményeket fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi méréssel értékelik
|
az AF ablációt követő 30 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
thromboembolia előfordulása
Időkeret: az AF ablációt követő 30 napon belül.
|
A tromboembóliát klinikai helyzetek és képi vizsgálatok együttesen diagnosztizálják.
|
az AF ablációt követő 30 napon belül.
|
|
kisebb vérzések előfordulása
Időkeret: az AF ablációt követő 30 napon belül.
|
az AF ablációt követő 30 napon belül.
|
|
|
Az újrafelvételi arányhoz kapcsolódó eljárás
Időkeret: az AF ablációt követő 30 napon belül.
|
az AF ablációt követő 30 napon belül.
|
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: az AF ablációt követő 30 napon belül.
|
az AF ablációt követő 30 napon belül.
|
|
|
érrendszeri szövődmények előfordulása
Időkeret: az AF ablációt követő 30 napon belül.
|
vaszkuláris szövődményt mind klinikai helyzetek, mind képi vizsgálatok együttesen diagnosztizálják.
|
az AF ablációt követő 30 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2015-0387
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .