Клинические испытания оптимального нового графика приема пероральных антикоагулянтов (НОАК) непосредственно перед катетерной аблацией мерцательной аритмии
14 февраля 2019 г. обновлено: Yonsei University
Это исследование предназначено для оценки схемы прерывания НОАК у пациентов, перенесших аблацию мерцательной аритмии.
Исследователи будут сравнивать геморрагические осложнения, которые были классифицированы как большие и малые кровотечения, тромбоэмболические, сосудистые осложнения, повторная госпитализация и увеличение продолжительности пребывания в больнице в течение 30-дневного периода после радиочастотной катетерной аблации (РЧА) среди пациентов, прервавших NOAc. за 24 часа до аблации и у пациентов, прекративших прием НОАК утром перед процедурой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
433
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие согласие на исследование
- Пациенты с фибрилляцией предсердий (20-80 лет)
- пациенты, перенесшие катетерную аблацию мерцательной аритмии из-за симптоматической, лекарственно-резистентной мерцательной аритмии
- Пациенты, подходящие для НОАК
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласные с включением в исследование
- РСК < 30 мл/мин
- Невозможно для NOAC
- Структурное заболевание сердца
- Тяжелое геморрагическое осложнение
- CHA2DS2-VASc оценка> 5
- Пациенты, перенесшие Ишемический инфаркт мозжечка более 2 раз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поддерживающих препаратов НОАК
Рандомизация после планирования аблации в клинике Объяснение прекращения приема препарата НОАК за 24 часа до аблации
|
новые пероральные антикоагулянты включают «дабигатран, Pradaxa®», «ривароксабан, Xarelto®» и «апиксабан, Eliquis®».
|
|
Активный компаратор: Группа стоп-препаратов НОАК 1 день
Рандомизация после планирования аблации в клинике.
Объяснение прекращения приема препарата НОАК в день абляции
|
новые пероральные антикоагулянты включают «дабигатран, Pradaxa®», «ривароксабан, Xarelto®» и «апиксабан, Eliquis®».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота серьезных геморрагических осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после аблации ФП.
|
Осложнение кровотечения оценивают при физикальном осмотре или лабораторных измерениях.
|
в течение 30 дней после аблации ФП.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота тромбоэмболий
Временное ограничение: в течение 30 дней после аблации ФП.
|
Тромбоэмболия диагностируется как по клиническим ситуациям, так и по визуальным исследованиям.
|
в течение 30 дней после аблации ФП.
|
|
частота незначительных кровотечений
Временное ограничение: в течение 30 дней после аблации ФП.
|
в течение 30 дней после аблации ФП.
|
|
|
Процедура, связанная с частотой повторных госпитализаций
Временное ограничение: в течение 30 дней после аблации ФП.
|
в течение 30 дней после аблации ФП.
|
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 30 дней после аблации ФП.
|
в течение 30 дней после аблации ФП.
|
|
|
частота сосудистых осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после аблации ФП.
|
Сосудистое осложнение диагностируется как по клиническим ситуациям, так и по данным визуализационных исследований в совокупности.
|
в течение 30 дней после аблации ФП.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0387
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .