Ensayo clínico para el cronograma óptimo de anticoagulantes orales novedosos (NOAC) inmediatamente antes de la ablación con catéter para la fibrilación auricular
14 de febrero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Este estudio tiene como objetivo evaluar el programa de interrupción de los NOAC en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular.
Los investigadores compararán las complicaciones hemorrágicas que se clasificaron como hemorragia mayor y menor, tromboembólicas, complicaciones vasculares, reingreso y aumento de la duración de la estancia hospitalaria durante el período de 30 días posterior a la ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) entre los pacientes que interrumpieron el NOAc. 24 horas antes de la ablación y pacientes que suspenden el NOAC en la mañana del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
433
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consienten con el estudio
- Pacientes con fibrilación auricular (20-80 años)
- pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular debido a fibrilación auricular sintomática refractaria a fármacos
- Pacientes posibles a NOAC
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están de acuerdo con la inclusión en el estudio
- FGRe < 30ml/min
- Imposible para NOAC
- Enfermedad cardiaca estructural
- Complicación hemorrágica mayor
- Puntuación CHA2DS2-VASc > 5
- Pacientes que han experimentado infarto cerebeloso isquémico más de 2 veces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de mantener la medicación NOAC
La aleatorización después de programar la ablación en la clínica La explicación para dejar de tomar el medicamento NOAC 24 horas antes de la ablación
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El nuevo anticoagulante oral incluye 'dabigatrán, Pradaxa®', 'rivaroxaban, Xarelto®' y 'apixaban, Eliquis®'.
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Comparador activo: El grupo de medicación de suspensión NOAC 1 día.
La aleatorización después de la programación de la ablación en la clínica.
La explicación para dejar de tomar el medicamento de NOAC el día de la ablación
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El nuevo anticoagulante oral incluye 'dabigatrán, Pradaxa®', 'rivaroxaban, Xarelto®' y 'apixaban, Eliquis®'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de complicaciones hemorrágicas mayores
Periodo de tiempo: durante los 30 días posteriores a la ablación de la FA.
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La complicación hemorrágica se evalúa mediante un examen físico o una medición de laboratorio.
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durante los 30 días posteriores a la ablación de la FA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de tromboembolismo
Periodo de tiempo: durante los 30 días posteriores a la ablación de la FA.
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el tromboembolismo se diagnostica tanto por situaciones clínicas como por estudios de imagen combinados.
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durante los 30 días posteriores a la ablación de la FA.
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incidencia de sangrado menor
Periodo de tiempo: durante los 30 días posteriores a la ablación de la FA.
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durante los 30 días posteriores a la ablación de la FA.
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Procedimiento relacionado con la tasa de reingreso
Periodo de tiempo: durante los 30 días posteriores a la ablación de la FA.
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durante los 30 días posteriores a la ablación de la FA.
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante los 30 días posteriores a la ablación de la FA.
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durante los 30 días posteriores a la ablación de la FA.
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incidencia de complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: durante los 30 días posteriores a la ablación de la FA.
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La complicación vascular se diagnostica mediante situaciones clínicas y estudios de imagen combinados.
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durante los 30 días posteriores a la ablación de la FA.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0387
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