Ensaio clínico para o cronograma ideal de novo anticoagulante oral (NOAC) antes da ablação por cateter para fibrilação atrial
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Este estudo avalia o esquema de interrupção do NOAC em pacientes submetidos à ablação de fibrilação atrial.
Os investigadores compararão as complicações hemorrágicas classificadas como sangramento maior e menor, tromboembólicas, complicações vasculares, reinternação e aumento do tempo de internação durante o período de 30 dias pós-ablação por cateter por radiofrequência (RFCA) entre os pacientes que interromperam o NOAc 24 horas antes da ablação e pacientes que interrompem o NOAC na manhã do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
433
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que consentem com o estudo
- Pacientes com fibrilação atrial (20-80 anos)
- pacientes submetidos a ablação por cateter de fibrilação atrial devido a fibrilação atrial sintomática e refratária a medicamentos
- Pacientes possíveis para NOAC
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordam com a inclusão no estudo
- eGRF <30ml/min
- Impossível para NOAC
- Doença cardíaca estrutural
- Complicação hemorrágica maior
- Pontuação CHA2DS2-VASc > 5
- Pacientes que sofreram infarto cerebelar isquêmico mais de 2 vezes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de manter a medicação NOAC
A randomização após o agendamento da ablação na clínica A explicação para parar de tomar remédios de NOAC 24 horas antes da ablação
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O novo anticoagulante oral inclui 'dabigatrana, Pradaxa®', 'rivaroxabana, Xarelto®' e 'apixabana, Eliquis®'.
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Comparador Ativo: O grupo de interromper a medicação NOAC 1 dia
A randomização após o agendamento da ablação na clínica.
A explicação para parar de tomar remédio de NOAC dia da ablação
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O novo anticoagulante oral inclui 'dabigatrana, Pradaxa®', 'rivaroxabana, Xarelto®' e 'apixabana, Eliquis®'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de complicações hemorrágicas graves
Prazo: durante 30 dias pós-ablação da FA.
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A complicação hemorrágica é avaliada por exame físico ou medição laboratorial
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durante 30 dias pós-ablação da FA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de tromboembolismo
Prazo: durante 30 dias pós-ablação da FA.
|
o tromboembolismo é diagnosticado por ambas as situações clínicas e estudos de imagem combinados.
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durante 30 dias pós-ablação da FA.
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incidência de sangramento menor
Prazo: durante 30 dias pós-ablação da FA.
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durante 30 dias pós-ablação da FA.
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Procedimento relacionado à taxa de readmissão
Prazo: durante 30 dias pós-ablação da FA.
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durante 30 dias pós-ablação da FA.
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tempo de internação
Prazo: durante 30 dias pós-ablação da FA.
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durante 30 dias pós-ablação da FA.
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incidência de complicações vasculares
Prazo: durante 30 dias pós-ablação da FA.
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a complicação vascular é diagnosticada por ambas as situações clínicas e estudos de imagem combinados.
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durante 30 dias pós-ablação da FA.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0387
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