最佳新型口服抗凝剂 (NOAC) 方案的临床试验，即在心房颤动导管消融之前
2019年2月14日 更新者：Yonsei University
本研究旨在评估接受心房颤动消融术的患者的 NOAC 中断时间表。
研究人员将比较中断 NOAc 的患者在射频导管消融 (RFCA) 后 30 天期间的出血并发症，分为大出血和小出血、血栓栓塞、血管并发症、再次入院和住院时间增加消融前 24 小时和手术当天早上停用 NOAC 的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
433
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意研究的患者
- 房颤患者（20-80岁）
- 因症状性、药物难治性心房颤动而接受心房颤动导管消融术的患者
- 可能使用 NOAC 的患者
排除标准：
- 不同意纳入研究的患者
- eGRF < 30 毫升/分钟
- NOAC不可能
- 结构性心脏病
- 主要出血并发症
- CHA2DS2-VASc 评分 > 5
- 2次以上缺血性小脑梗塞患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维持用药NOAC组
门诊消融安排后的随机化 消融前 24 小时停止服用 NOAC 药物的说明
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新型口服抗凝剂包括“达比加群，Pradaxa®”、“利伐沙班，Xarelto®”和“阿哌沙班，Eliquis®”。
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有源比较器：该组停药NOAC 1天
在诊所安排消融后的随机化。
NOAC消融日停药说明
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新型口服抗凝剂包括“达比加群，Pradaxa®”、“利伐沙班，Xarelto®”和“阿哌沙班，Eliquis®”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血并发症的发生率
大体时间：在 AF 消融后 30 天内。
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出血并发症通过体格检查或实验室测量进行评估
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在 AF 消融后 30 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓栓塞的发生率
大体时间：在 AF 消融后 30 天内。
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血栓栓塞症是通过结合临床情况和图像研究来诊断的。
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在 AF 消融后 30 天内。
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轻微出血的发生率
大体时间：在 AF 消融后 30 天内。
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在 AF 消融后 30 天内。
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再录取率相关程序
大体时间：在 AF 消融后 30 天内。
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在 AF 消融后 30 天内。
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住院时间
大体时间：在 AF 消融后 30 天内。
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在 AF 消融后 30 天内。
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血管并发症的发生率
大体时间：在 AF 消融后 30 天内。
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血管并发症的诊断要结合临床情况和影像学检查。
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在 AF 消融后 30 天内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月19日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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