Tidsplan for klinisk studie for Optimal Novel Oral Anticoagulant (NOAC) umiddelbart før kateterablasjon for atrieflimmer
14. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien skal evaluere avbruddsplanen for NOAC hos pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon.
Etterforskerne skal sammenligne blødningskomplikasjonene ble klassifisert som større og mindre blødninger, tromboemboliske, vaskulære komplikasjoner, gjeninnleggelse og økt lengde på sykehusopphold i løpet av 30-dagers post-radiofrekvens kateterablasjon (RFCA) perioden blant pasienter som avbryter NOAc 24 timer før ablasjon og pasienter som stopper NOAC om morgenen for prosedyren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
433
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som samtykker i studien
- Pasienter med atrieflimmer (20-80 år)
- pasienter som gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer på grunn av symptomatisk, medikamentrefraktær atrieflimmer
- Pasienter mulig til NOAC
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er enige i studieinkludering
- eGRF < 30ml/min
- Umulig for NOAC
- Strukturell hjertesykdom
- Større hemoragisk komplikasjon
- CHA2DS2-VASc-poengsum > 5
- Pasienter som har opplevd iskemisk cerebellart infarkt mer enn 2 ganger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppen av beholde medisiner NOAC
Randomiseringen etter planlegging av ablasjon på klinikk Forklaringen på å slutte å ta medisin av NOAC 24 timer før ablasjonen
|
nye orale antikoagulantia inkluderer 'dabigatran, Pradaxa®', 'rivaroxaban, Xarelto®' og 'apixaban, Eliquis®'.
|
|
Aktiv komparator: Gruppen av stoppmedisin NOAC 1 dag
Randomiseringen etter planlegging av ablasjon på klinikken.
Forklaringen på å slutte å ta medisin av NOAC ablasjonsdagen
|
nye orale antikoagulantia inkluderer 'dabigatran, Pradaxa®', 'rivaroxaban, Xarelto®' og 'apixaban, Eliquis®'.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: i løpet av 30 dager etter AF-ablasjon.
|
Blødningskomplikasjon vurderes ved fysisk undersøkelse eller laboratoriemåling
|
i løpet av 30 dager etter AF-ablasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av tromboemboli
Tidsramme: i løpet av 30 dager etter AF-ablasjon.
|
tromboembolisme diagnostiseres av både kliniske situasjoner og bildestudier kombinert.
|
i løpet av 30 dager etter AF-ablasjon.
|
|
forekomst av mindre blødninger
Tidsramme: i løpet av 30 dager etter AF-ablasjon.
|
i løpet av 30 dager etter AF-ablasjon.
|
|
|
Gjenopptaksrate relatert prosedyre
Tidsramme: i løpet av 30 dager etter AF-ablasjon.
|
i løpet av 30 dager etter AF-ablasjon.
|
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: i løpet av 30 dager etter AF-ablasjon.
|
i løpet av 30 dager etter AF-ablasjon.
|
|
|
forekomst av vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av 30 dager etter AF-ablasjon.
|
vaskulær komplikasjon diagnostiseres av både kliniske situasjoner og bildestudier kombinert.
|
i løpet av 30 dager etter AF-ablasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-0387
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .