Badanie kliniczne optymalnego nowego doustnego antykoagulantu (NOAC) Harmonogram bezpośrednio przed ablacją przezcewnikową w przypadku migotania przedsionków
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę schematu przerwania podawania NOAC u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków.
Badacze porównają powikłania krwotoczne sklasyfikowane jako poważne i niewielkie krwawienia, zakrzepowo-zatorowe, powikłania naczyniowe, ponowne przyjęcie i wydłużenie pobytu w szpitalu podczas 30-dniowego okresu po ablacji cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA) wśród pacjentów, którzy przerwali podawanie NOAc 24 godziny przed ablacją oraz pacjenci, którzy odstawili NOAC rano w dniu zabiegu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
433
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na badanie
- Pacjenci z migotaniem przedsionków (20-80 lat)
- pacjenci poddawani ablacji migotania przedsionków przez cewnik z powodu objawowego, lekoopornego migotania przedsionków
- Pacjenci możliwi do NOAC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się na włączenie do badania
- eGRF < 30 ml/min
- Niemożliwe dla NOAC
- Strukturalna choroba serca
- Poważne powikłanie krwotoczne
- Wynik CHA2DS2-VASc > 5
- Pacjenci, którzy doświadczyli niedokrwiennego zawału móżdżku więcej niż 2 razy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leków utrzymujących NOAC
Randomizacja po zaplanowaniu ablacji w klinice Wyjaśnienie zaprzestania przyjmowania leku NOAC na 24 godziny przed ablacją
|
nowy doustny antykoagulant obejmuje „dabigatran, Pradaxa®”, „rywaroksaban, Xarelto®” i „apiksaban, Eliquis®”.
|
|
Aktywny komparator: Grupa odstawić lek NOAC 1 dzień
Randomizacja po zaplanowaniu ablacji w klinice.
Wyjaśnienie zaprzestania przyjmowania leku NOAC w dniu ablacji
|
nowy doustny antykoagulant obejmuje „dabigatran, Pradaxa®”, „rywaroksaban, Xarelto®” i „apiksaban, Eliquis®”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie poważnych powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po ablacji AF.
|
Powikłanie krwotoczne ocenia się na podstawie badania przedmiotowego lub pomiaru laboratoryjnego
|
w ciągu 30 dni po ablacji AF.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po ablacji AF.
|
choroba zakrzepowo-zatorowa jest diagnozowana zarówno na podstawie sytuacji klinicznych, jak i połączonych badań obrazowych.
|
w ciągu 30 dni po ablacji AF.
|
|
występowanie drobnych krwawień
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po ablacji AF.
|
w ciągu 30 dni po ablacji AF.
|
|
|
Procedura związana ze wskaźnikiem ponownego przyjęć
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po ablacji AF.
|
w ciągu 30 dni po ablacji AF.
|
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po ablacji AF.
|
w ciągu 30 dni po ablacji AF.
|
|
|
występowanie powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po ablacji AF.
|
powikłanie naczyniowe diagnozuje się zarówno na podstawie sytuacji klinicznych, jak i badań obrazowych.
|
w ciągu 30 dni po ablacji AF.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-0387
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .