HTX-011、HTX-002、または HTX-009 の安全性、有効性、薬物動態およびバイオアベイラビリティを調査するためのパイロット研究で、片側性鼠径ヘルニア手術後の注射および/または局所適用によって投与されました
2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics
片側性鼠径ヘルニア手術後の注射および/または局所適用を介して投与されたHTX-011、HTX-002、またはHTX-009の安全性、有効性、薬物動態およびバイオアベイラビリティを調査するための第2相、無作為化、パイロット研究
片側性鼠径ヘルニア手術後の注射および/または局所適用を介して投与されたHTX-011、HTX-002、またはHTX-009の安全性、有効性、薬物動態およびバイオアベイラビリティを調査するための第2相、無作為化、パイロット研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、固定組み合わせ製品の配合選択と各成分の寄与の要因計画評価のための複数の配合が含まれています。
HTX-011 は研究された最初の製剤です (HTX-011-19)。
HTX-011A は、研究された 2 番目の製剤 (HTX-011-49) です。
HTX-011B は研究された最終製剤 (HTX-011-56) であり、その後の第 2b 相および第 3 相研究にも含まれていました。
要因設計評価では、同じ HTX-011 独自ポリマー内のブピバカインのみの製剤である HTX-002、および同じ HTX-011 独自ポリマー内のメロキシカムのみの製剤である HTX-009 が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
463
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
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Houston、Texas、アメリカ、77027
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性であること。
女性の被験者は、次のすべてに当てはまる場合にのみ適格です。
妊娠していない（出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、手術前に尿妊娠検査が陰性でなければならない）
- 授乳していない
- 試験中に妊娠する予定がない
- 外科的に無菌であること。または閉経後少なくとも2年;または、外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーがいます。または二重バリア避妊を実践している;または禁欲の実践（性行為の際に二重障壁避妊を使用することに同意する必要があります）;または挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせ経口避妊薬を使用する FDAによって承認された スクリーニング訪問の2か月以上前に、および研究期間中および完了から30日間、許容される形式の避妊の使用を約束します研究の
男：
o外科的に無菌（生物学的または外科的）である必要があるか、研究期間中、信頼できる避妊方法の使用に専念する必要があります 治験薬の投与後少なくとも1週間。
- 片側鼠径ヘルニア手術を受ける計画
- -能力があり、研究手順を順守する意思がある
- -研究手順を理解し、IRB承認の同意書を使用して、すべての研究手順の実施についてインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名したくない、またはすべての研究手順を完了したくない、または完了できない
- -試用期間中に使用する薬に禁忌またはアレルギーがある
- -臨床的に重大な心臓の異常があり、治験責任医師の意見では、治験に参加した場合に被験者に健康上のリスクをもたらす可能性があります
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類システム カテゴリ 4 以上 (付録 E)
- -臨床的に重大な腎臓または肝臓の異常がある（ASTまたはALT > 3x ULN、クレアチニン > 2x ULNとして定義）
- 痛みの評価を混乱させる可能性のある別の痛みを伴う状態にある
- 手術後30日以内に別の手術を計画している、または両側性または再発性の鼠径ヘルニア、他のヘルニアの症状、または外科的に縮小するのが困難な大きな陰嚢成分を伴うヘルニアを呈している
- アルコールまたは薬物乱用の既往歴または疑いがある、または陽性の薬物スクリーニングがある
- -慢性的に痛みを伴う状態のために現在鎮痛薬を服用している、または手術後3日以内に長時間作用型オピオイドを服用した、または手術後24時間以内に何らかのオピオイドを服用した
- -睡眠時無呼吸が記録されているか、自宅で継続的な気道陽圧（CPAP）を使用している被験者
- 妊娠中の女性（スクリーニング時または手術当日の妊娠検査陽性）
- スクリーニング時に酸素療法を受けている者
- -計画された手術の30日以内に臨床試験に参加した
- 体格指数 (BMI) > 39 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A、コホート A
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム)、200 mg/6 mg 注射。
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HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による。
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実験的：パート A、コホート B
HTX-011(ブピバカイン/メロキシカム)、400 mg/12 mg 注射。
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HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による。
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実験的：パート A、コホート C
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム)、200 mg/6 mg 点滴注入。
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HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による。
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実験的：パート A、コホート D
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム)、400 mg/12 mg 点滴注入。
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HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による。
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実験的：パート A、コホート E
HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム)、注射および点滴による 400 mg/12 mg (併用)。
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HTX-011 (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による。
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プラセボコンパレーター：パート A、コホート F
注射による生理食塩水プラセボ。
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注射による生理食塩水プラセボ。
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実験的：パート B、コホート A
HTX-011A (ブピバカイン/メロキシカム)、200 mg/6 mg 注射。
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HTX-011A (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による。
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実験的：パート B、コホート B
HTX-011A (ブピバカイン/メロキシカム) 400 mg12 mg 注射。
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HTX-011A (ブピバカイン/メロキシカム) 注射による。
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実験的：パート B、コホート C
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、200 mg/6 mg 注射。
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射、点滴または併用。
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実験的：パート B、コホート D
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、400 mg/12 mg 注射。
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射、点滴または併用。
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プラセボコンパレーター：パート B、コホート E
注射による生理食塩水プラセボ。
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注射による生理食塩水プラセボ。
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実験的：パート C、コホート A
HTX-002、200 mg を注射または点滴で投与します。
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HTX-002、注射または点滴による（プール）。
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実験的：パート B、コホート F
HTX-002、400mgを注射または点滴で投与。
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HTX-002、注射または点滴による（プール）。
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実験的：パート C、コホート B
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、200 mg/6 mg 点滴注入。
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射、点滴または併用。
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実験的：パート B、コホート G
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、400 mg/12 mg 点滴注入。
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射、点滴または併用。
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プラセボコンパレーター：パート C、コホート C
点滴による生理食塩水プラセボ。
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注射による生理食塩水プラセボ。
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アクティブコンパレータ：パート C、コホート D
ブピバカイン HCl (Marcaine)、75 mg 注射。
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ブピバカイン塩酸塩（マルケイン）の注射による。
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実験的：パート D、コホート A
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、注射と点滴の組み合わせによる 400 mg/13 mg。
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射、点滴または併用。
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実験的：パート E、コホート A
HTX-009、12 mg 注射および点滴（併用）。
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注射と点滴（併用）によるHTX-009。
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実験的：パート F、コホート A
HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム)、300 mg/9 mg 点滴注入。
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HTX-011B (ブピバカイン/メロキシカム) 注射、点滴または併用。
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実験的：パート F、コホート B
ブピバカイン HCl (Marcaine)、75 mg 注射。
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ブピバカイン塩酸塩（マルケイン）の注射による。
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プラセボコンパレーター：パート F、コホート C
注射による生理食塩水プラセボ。
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注射による生理食塩水プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均合計疼痛強度（SPI）スコア
時間枠：24時間
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被験者は、現在の痛みの強度を11段階（0から10）の数値評価尺度（NRS）で評価しました。ここで、「0」は「痛みなし」を、「10」は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
痛みの強度は、被験者が少なくとも5分間仰臥位になった後の安静時（NRS-R）と、仰臥位から座位に起き上がる動作時（NRS-A）に評価されました。
SPIは、予定された時間間隔で重み付けされた痛み強度スコアを合計することで算出されます。
SPI0-24は、関連する時点での痛み強度（PI）スコアを、前回のPI評価以降の予定された時間間隔で重み付けして合計することで計算されました。計算式は次の通りです：SPI0-24 = PI1 + PI2 + 2*PI4 + 2*PI6 + 2*PI8 + 2*PI10 + 2*PI12 + 2*PI14 + 4*PI18 + 6*PI24。
最小値 = 0（すべての時点でPI=0の場合）、最大値 = 240（すべての時点でPI=10の場合）。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (推定)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。