Pilotní studie k prozkoumání bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a biologické dostupnosti HTX-011, HTX-002 nebo HTX-009 podávaných injekčně a/nebo topicky po unilaterální otevřené tříselné hernioragii

Kritéria pro zařazení:

1. Být muž nebo žena starší 18 let.

2. Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

   Netěhotná (žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před operací)

   • Není laktující
   • Během studie neplánuje otěhotnět
   • Být chirurgicky sterilní; nebo alespoň dva roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo používá dvoubariérovou antikoncepci; nebo praktikování abstinence (musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce v případě sexuální aktivity); nebo používání vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce schválené FDA déle než 2 měsíce před screeningovými návštěvami a zavazuje se používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů od dokončení studie

   Mužský:

   o Musí být chirurgicky sterilní (biologicky nebo chirurgicky) nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie alespoň 1 týden po podání studijní medikace.

3. Plánujte podstoupit jednostrannou tříselnou hernioragii
4. Mít schopnost a být ochoten dodržovat studijní postupy
5. Musí být schopen porozumět postupům studie a poskytnout informovaný souhlas s prováděním všech postupů studie pomocí formuláře souhlasu schváleného IRB.

Kritéria vyloučení:

1. Neochota podepsat informovaný souhlas nebo není ochoten či schopen dokončit všechny postupy studie
2. Máte kontraindikaci nebo alergii na jakýkoli lék, který se má použít během zkušebního období
3. Mají klinicky významné srdeční abnormality, které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt zdravotní riziko, pokud by se zúčastnil studie
4. Mít Americkou společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systém fyzického stavu kategorie 4 nebo vyšší (příloha E)
5. Máte klinicky významné renální nebo jaterní abnormality (definované jako AST nebo ALT > 3x ULN, kreatinin > 2x ULN)
6. Máte další bolestivý stav, který může zmást hodnocení bolesti
7. Nechejte si do 30 dnů od zákroku naplánovat další operaci nebo se u ní objeví oboustranná nebo recidivující tříselná kýla, jiné projevy kýly nebo kýla s velkou skrotální komponentou, kterou by bylo obtížné chirurgicky redukovat
8. Mít známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog nebo pozitivní drogový screening
9. V současné době užíváte analgetika pro chronicky bolestivý stav nebo užíváte dlouhodobě působící opioidy do 3 dnů po operaci nebo užíváte jakékoli opioidy do 24 hodin po operaci
10. Subjekty s dokumentovanou spánkovou apnoe nebo jsou na domácím trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
11. Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test při screeningu nebo v den operace)
12. Subjekty, které v době screeningu dostávají kyslíkovou terapii
13. Účastnit se klinické studie do 30 dnů od plánované operace
14. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 39 kg/m2