一项旨在调查单侧开放性腹股沟疝修补术后通过注射和/或局部应用给药的 HTX-011、HTX-002 或 HTX-009 的安全性、有效性、药代动力学和生物利用度的初步研究
2023年9月13日 更新者：Heron Therapeutics
一项 2 期随机试验研究，旨在研究单侧开放性腹股沟疝修补术后通过注射和/或局部应用给药的 HTX-011、HTX-002 或 HTX-009 的安全性、有效性、药代动力学和生物利用度
一项 2 期随机试验研究，旨在研究单侧开放性腹股沟疝修补术后通过注射和/或局部应用给药的 HTX-011、HTX-002 或 HTX-009 的安全性、有效性、药代动力学和生物利用度
研究概览
详细说明
这项研究包括多种配方，用于固定组合产品的配方选择以及每个成分的贡献的因子设计评估。
HTX-011 是研究的初始配方 (HTX-011-19)。
HTX-011A 是研究的第二种配方 (HTX-011-49)。
HTX-011B 是研究的最终配方（HTX-011-56），也被纳入后续的 2b 期和 3 期研究中。
对于析因设计评估，评估了 HTX-002（采用相同 HTX-011 专有聚合物的仅含布比卡因的配方）和 HTX-009（采用相同 HTX-011 专有聚合物的仅含美洛昔康的配方）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
463
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
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Houston、Texas、美国、77027
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性。
仅当满足以下所有条件时，女性受试者才有资格：
未怀孕（有生育能力的女性受试者必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性且在手术前进行尿妊娠试验阴性）
- 不哺乳
- 不打算在研究期间怀孕
- 手术无菌；或绝经后至少两年；或有一个通过手术绝育的一夫一妻制伴侣；或正在采用双重屏障避孕；或实行禁欲（必须同意在发生性活动时使用双重屏障避孕）；或在筛选访问前使用 FDA 批准的可插入、可注射、经皮或复方口服避孕药超过 2 个月，并承诺在研究期间和完成后 30 天内使用可接受的避孕措施研究的
男性：
o 必须通过手术（生物或手术）绝育或承诺在研究期间使用可靠的节育方法，直至研究药物给药后至少 1 周。
- 计划进行单侧腹股沟疝修补术
- 有能力并愿意遵守学习程序
- 必须能够理解研究程序并使用 IRB 批准的同意书对所有研究程序的行为给予知情同意。
排除标准：
- 不愿签署知情同意书或不愿或无法完成所有研究程序
- 对试验期间使用的任何药物有禁忌症或过敏
- 有临床上显着的心脏异常，研究者认为如果他们参加试验会对受试者造成健康风险
- 拥有美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统类别 4 或更高级别（附录 E）
- 有临床意义的肾脏或肝脏异常（定义为 AST 或 ALT > 3x ULN，肌酐 > 2x ULN）
- 有可能混淆疼痛评估的另一种疼痛情况
- 在手术后 30 天内计划进行另一次手术，或出现双侧或复发性腹股沟疝、其他疝表现，或难以通过手术减少阴囊成分的疝气
- 有已知或疑似酒精或药物滥用史，或药物筛查呈阳性
- 目前正在服用镇痛药治疗慢性疼痛，或在手术后 3 天内服用过长效阿片类药物，或在手术后 24 小时内服用过任何阿片类药物
- 记录有睡眠呼吸暂停或在家中持续气道正压通气 (CPAP) 的受试者
- 怀孕的女性受试者（筛选时或手术当天妊娠试验阳性）
- 筛选时正在接受氧疗的受试者
- 在计划手术后 30 天内参加过临床试验
- 体重指数 (BMI) > 39 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分，A 组
HTX-011（布比卡因/美洛昔康），200 mg/6 mg 注射。
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康）注射剂。
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实验性的：A 部分，B 组
HTX-011（布比卡因/美洛昔康），400 mg/12 mg 注射剂。
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康）注射剂。
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实验性的：A 部分，C 组
HTX-011（布比卡因/美洛昔康），200 mg/6 mg，滴注。
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康）注射剂。
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实验性的：A 部分，D 组
HTX-011（布比卡因/美洛昔康），400 mg/12 mg，滴注。
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康）注射剂。
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实验性的：A 部分，E 组
HTX-011（布比卡因/美洛昔康），400 mg/12 mg，注射和滴注（组合）。
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HTX-011（布比卡因/美洛昔康）注射剂。
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安慰剂比较：A 部分，F 组
注射生理盐水安慰剂。
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注射生理盐水安慰剂。
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实验性的：B 部分，A 组
HTX-011A（布比卡因/美洛昔康），200 mg/6 mg 注射。
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HTX-011A（布比卡因/美洛昔康）注射剂。
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实验性的：B 部分，B 组
HTX-011A（布比卡因/美洛昔康）400 mg12 mg 注射。
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HTX-011A（布比卡因/美洛昔康）注射剂。
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实验性的：B 部分，C 组
HTX-011B（布比卡因/美洛昔康），200 mg/6 mg 注射。
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HTX-011B（布比卡因/美洛昔康）注射、滴注或联合使用。
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|
实验性的：B 部分，D 组
HTX-011B（布比卡因/美洛昔康），400 mg/12 mg 注射。
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HTX-011B（布比卡因/美洛昔康）注射、滴注或联合使用。
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安慰剂比较：B 部分，E 组
注射生理盐水安慰剂。
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注射生理盐水安慰剂。
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实验性的：C 部分，A 组
HTX-002，200 mg，注射或滴注。
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HTX-002，通过注射或滴注（合并）。
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实验性的：B 部分，F 组
HTX-002，400 mg，注射或滴注。
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HTX-002，通过注射或滴注（合并）。
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实验性的：C 部分，B 组
HTX-011B（布比卡因/美洛昔康），200 mg/6 mg，滴注。
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HTX-011B（布比卡因/美洛昔康）注射、滴注或联合使用。
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实验性的：B 部分，G 组
HTX-011B（布比卡因/美洛昔康），400 mg/12 mg，滴注。
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HTX-011B（布比卡因/美洛昔康）注射、滴注或联合使用。
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安慰剂比较：C 部分，C 组
通过滴注注射生理盐水安慰剂。
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注射生理盐水安慰剂。
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有源比较器：C 部分，D 组
盐酸布比卡因（Marcaine），75 毫克注射剂。
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注射用盐酸布比卡因（Marcaine）。
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实验性的：D 部分，A 组
HTX-011B（布比卡因/美洛昔康），400 mg/13 mg，通过注射和滴注相结合。
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HTX-011B（布比卡因/美洛昔康）注射、滴注或联合使用。
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实验性的：E 部分，A 组
HTX-009，12 mg，注射和滴注（组合）。
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HTX-009通过注射和滴注（组合）。
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实验性的：F 部分，A 组
HTX-011B（布比卡因/美洛昔康），300 mg/9 mg，滴注。
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HTX-011B（布比卡因/美洛昔康）注射、滴注或联合使用。
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实验性的：F 部分，B 组
盐酸布比卡因（Marcaine），75 毫克注射剂。
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注射用盐酸布比卡因（Marcaine）。
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安慰剂比较：F 部分，C 组
注射生理盐水安慰剂。
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注射生理盐水安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均总疼痛强度 (SPI) 评分。
大体时间：24小时
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SPI 是通过对按预定持续时间加权的疼痛强度评分求和得出的。
SPI0-24 将通过自上次 PI 评估以来按计划持续时间加权的相关时间点的疼痛强度 (PI) 分数相加来计算，如下所示： SPI0-24= PI1+PI2+2*PI4+2*PI6+ 2*PI8+2*PI10+2*PI12+2*PI14+4*PI18+6*PI24。
Min = 0（如果每次 PI=0），Max = 240（如果每次 PI=10）。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月21日
首次发布 (估计的)
2015年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HTX-011的临床试验
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Celgene终止