En pilotstudie for å undersøke sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til HTX-011, HTX-002 eller HTX-009 administrert via injeksjon og/eller topisk applikasjon etter ensidig åpen lyskebrokk.

Inklusjonskriterier:

1. Vær mann eller kvinne 18 år eller eldre.

2. Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt av følgende gjelder:

   Ikke gravid (kvinnelig i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før operasjon)

   • Ikke ammende
   • Planlegger ikke å bli gravid under studien
   • Vær kirurgisk steril; eller minst to år post-menopausal; eller har en monogam partner som er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbelbarriere prevensjon; eller praktisere avholdenhet (må godta å bruke dobbelbarriere prevensjon i tilfelle seksuell aktivitet); eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av FDA i mer enn 2 måneder før screeningbesøk og forplikter seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager fra fullføringen av studiet

   Mann:

   o Må være kirurgisk steril (biologisk eller kirurgisk) eller forplikte seg til bruk av en pålitelig prevensjonsmetode under varigheten av studien inntil minst 1 uke etter administrering av studiemedisin.

3. Planlegger å gjennomgå en ensidig lyskeherniorrhaphy
4. Ha evnen til og være villig til å følge studieprosedyrene
5. Må være i stand til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke til gjennomføringen for alle studieprosedyrer ved å bruke et IRB-godkjent samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillig til å signere informert samtykke eller ikke villig eller i stand til å fullføre alle studieprosedyrer
2. Ha en kontraindikasjon eller være allergisk mot medisiner som skal brukes i prøveperioden
3. Har klinisk signifikante hjerteabnormaliteter, som etter etterforskerens mening vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen dersom de deltar i forsøket
4. Har American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status kategori 4 eller høyere (vedlegg E)
5. Har klinisk signifikante nyre- eller leveravvik (definert som AST eller ALAT > 3x ULN, kreatinin > 2x ULN)
6. Har en annen smertefull tilstand som kan forvirre smertevurderinger
7. Planlegge en annen operasjon innen 30 dager etter prosedyren, eller presenterer med bilateral eller tilbakevendende lyskebrokk, andre brokkpresentasjoner eller brokk med stor skrotumkomponent som vil være vanskelig å redusere kirurgisk
8. Har en kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller en positiv narkotikaundersøkelse
9. Tar for tiden analgetika for en kronisk smertefull tilstand, eller har tatt langtidsvirkende opioider innen 3 dager etter operasjonen, eller tatt noen opioider innen 24 timer etter operasjonen
10. Personer med dokumentert søvnapné eller er på hjemmet kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv graviditetstest ved screening eller på operasjonsdagen)
12. Personer som får oksygenbehandling på tidspunktet for screening
13. Har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter planlagt operasjon
14. Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 39 kg/m2