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편측 개방 서혜부 탈장 후 주사 및/또는 국소 도포를 통해 투여된 HTX-011, HTX-002 또는 HTX-009의 안전성, 효능, 약동학 및 생체이용률을 조사하기 위한 파일럿 연구

2026년 2월 10일 업데이트: Heron Therapeutics

편측 개방 서혜부 탈장 후 주사 및/또는 국소 적용을 통해 투여된 HTX-011, HTX-002 또는 HTX-009의 안전성, 효능, 약동학 및 생체 이용률을 조사하기 위한 2상, 무작위 파일럿 연구

편측 개방 서혜부 탈장 후 주사 및/또는 국소 적용을 통해 투여된 HTX-011, HTX-002 또는 HTX-009의 안전성, 효능, 약동학 및 생체 이용률을 조사하기 위한 2상, 무작위 파일럿 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에는 고정 조합 제품의 제제 선택과 각 구성 요소의 기여도에 대한 요인 설계 평가를 위한 여러 공식이 포함됩니다. HTX-011은 연구된 초기 제제(HTX-011-19)입니다. HTX-011A는 연구된 두 번째 제제(HTX-011-49)입니다. HTX-011B는 연구된 최종 제제(HTX-011-56)이며, 후속 2b상 및 3상 연구에도 포함되었습니다. 요인 설계 평가를 위해 동일한 HTX-011 독점 폴리머의 부피바카인 전용 제제인 HTX-002와 동일한 HTX-011 독점 폴리머의 멜록시캄 전용 제제인 HTX-009를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

463

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
      • Houston, Texas, 미국, 77027

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.

  2. 여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

    임신하지 않음(임신 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 수술 전 소변 임신 검사 음성이어야 함)

    • 수유하지 않음
    • 연구 기간 동안 임신할 계획이 없음
    • 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 실천하고 있습니다. 또는 금욕 실천(성행위 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함) 또는 스크리닝 방문 전 2개월 이상 동안 FDA에 의해 승인된 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용하고 연구 기간 동안 및 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법 사용을 약속합니다. 연구의

    남성:

    o 연구 약물 투여 후 최소 1주까지 연구 기간 동안 외과적으로(생물학적 또는 외과적으로) 불임이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

  3. 일측성 서혜부 탈장술을 받을 계획
  4. 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있을 것
  5. 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 IRB 승인 동의서를 사용하여 모든 연구 절차 수행에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 모든 연구 절차를 완료할 의사가 없거나 할 수 없음
  2. 시험 기간 동안 사용되는 약물에 금기 사항이 있거나 알레르기가 있는 경우
  3. 임상적으로 유의미한 심장 이상을 가지고 있으며, 연구자가 임상시험에 참여할 경우 피험자에게 건강상의 위험을 초래할 수 있다고 생각합니다.
  4. American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류 시스템 범주 4 이상 보유(부록 E)
  5. 임상적으로 유의한 신장 또는 간 이상(AST 또는 ALT > 3x ULN, 크레아티닌 > 2x ULN으로 정의됨)
  6. 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 고통스러운 상태가 있는 경우
  7. 시술 후 30일 이내에 다른 수술을 계획하거나 양측성 또는 재발성 사타구니 탈장, 기타 탈장 양상 또는 수술로 제거하기 어려운 큰 음낭 요소가 있는 탈장이 있는 경우
  8. 알코올이나 약물 남용의 병력이 있거나 의심이 되거나 약물 선별 검사에서 양성인 경우
  9. 현재 만성 통증 상태로 진통제를 복용 중이거나 수술 후 3일 이내에 지속성 아편유사제를 복용했거나 수술 후 24시간 이내에 아편유사제를 복용한 경우
  10. 기록된 수면 무호흡증이 있거나 집에서 지속적인 양압(CPAP)을 받는 피험자
  11. 임신한 여성 피험자(스크리닝 시 또는 수술 당일 양성 임신 테스트)
  12. 스크리닝 당시 산소 요법을 받고 있는 피험자
  13. 수술 예정일로부터 30일 이내에 임상시험에 참여한 자
  14. 체질량 지수(BMI) > 39kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A, 코호트 A
HTX-011(부피바카인/멜록시캄), 200mg/6mg 주사.
의약품: HTX-011
HTX-011(부피바카인/멜록시캄) 주사.
실험적: 파트 A, 코호트 B
HTX-011(부피바카인/멜록시캄), 400 mg/12 mg 주사.
의약품: HTX-011
HTX-011(부피바카인/멜록시캄) 주사.
실험적: 파트 A, 코호트 C
HTX-011(부피바카인/멜록시캄), 200mg/6mg 점안.
의약품: HTX-011
HTX-011(부피바카인/멜록시캄) 주사.
실험적: 파트 A, 코호트 D
HTX-011(부피바카인/멜록시캄), 400mg/12mg 점안.
의약품: HTX-011
HTX-011(부피바카인/멜록시캄) 주사.
실험적: 파트 A, 코호트 E
HTX-011(부피바카인/멜록시캄), 주사 및 점안(병용)으로 400mg/12mg.
의약품: HTX-011
HTX-011(부피바카인/멜록시캄) 주사.
위약 비교기: 파트 A, 코호트 F
식염수 위약 주사.
의약품: 위약
식염수 위약 주사.
실험적: 파트 B, 코호트 A
HTX-011A(부피바카인/멜록시캄), 200mg/6mg 주사.
의약품: HTX-011A
HTX-011A(부피바카인/멜록시캄) 주사.
실험적: 파트 B, 코호트 B
HTX-011A(부피바카인/멜록시캄) 400mg12mg 주사.
의약품: HTX-011A
HTX-011A(부피바카인/멜록시캄) 주사.
실험적: 파트 B, 코호트 C
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 200mg/6mg 주사.
의약품: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)을 주사, 점안 또는 병용 투여합니다.
실험적: 파트 B, 코호트 D
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 400mg/12mg 주사.
의약품: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)을 주사, 점안 또는 병용 투여합니다.
위약 비교기: 파트 B, 코호트 E
식염수 위약 주사.
의약품: 위약
식염수 위약 주사.
실험적: 파트 C, 코호트 A
HTX-002, 200mg을 주사 또는 점안합니다.
의약품: HTX-002
HTX-002, 주사 또는 점안(풀링).
실험적: 파트 B, 코호트 F
HTX-002, 400mg을 주사 또는 점안합니다.
의약품: HTX-002
HTX-002, 주사 또는 점안(풀링).
실험적: 파트 C, 코호트 B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 200mg/6mg 점안.
의약품: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)을 주사, 점안 또는 병용 투여합니다.
실험적: 파트 B, 코호트 G
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 400mg/12mg 점안.
의약품: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)을 주사, 점안 또는 병용 투여합니다.
위약 비교기: 파트 C, 코호트 C
점적에 의한 식염수 위약.
의약품: 위약
식염수 위약 주사.
활성 비교기: 파트 C, 코호트 D
부피바카인 HCl(Marcaine), 75mg 주사.
의약품: 부피바카인 HCI (Marcaine)
주입에 의한 부피바카인 HCI(Marcaine).
실험적: 파트 D, 코호트 A
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 주사 및 점안 병용을 통해 400mg/13mg.
의약품: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)을 주사, 점안 또는 병용 투여합니다.
실험적: 파트 E, 코호트 A
HTX-009, 12 mg 주사 및 점안(병용).
의약품: HTX-009
주사 및 점안(병용)에 의한 HTX-009.
실험적: 파트 F, 코호트 A
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄), 300mg/9mg 점안.
의약품: HTX-011B
HTX-011B(부피바카인/멜록시캄)을 주사, 점안 또는 병용 투여합니다.
실험적: 파트 F, 코호트 B
부피바카인 HCl(Marcaine), 75mg 주사.
의약품: 부피바카인 HCI (Marcaine)
주입에 의한 부피바카인 HCI(Marcaine).
위약 비교기: 파트 F, 코호트 C
식염수 위약 주사.
의약품: 위약
식염수 위약 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총합 통증 강도(SPI) 점수
기간: 24시간
피험자들은 현재 통증 강도를 11점(0~10) 숫자 등급 척도(NRS)로 평가하였으며, 여기서 '0'은 '통증 없음'을, '10'은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다. 통증 강도는 피험자가 최소 5분 동안 누워 있는 후 휴식 시(NRS-R)와 누운 자세에서 앉은 자세로 활동 시(NRS-A) 평가되었습니다. SPI는 예정된 시간 지속 기간으로 가중치를 부여한 통증 강도 점수를 합산하여 도출됩니다. SPI0-24는 관련 시간 지점에서의 통증 강도(PI) 점수를 이전 PI 평가 이후의 예정된 시간 지속 기간으로 가중치를 부여하여 다음과 같이 합산하여 계산되었습니다: SPI0-24= PI1+PI2+2*PI4+2*PI6+2*PI8+2*PI10+2*PI12+2*PI14+4*PI18+6*PI24. 최소값 = 0(모든 시간에서 PI=0인 경우) 및 최대값 = 240(모든 시간에서 PI=10인 경우).
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heron Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTX-011-C2015-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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