Um estudo piloto para investigar a segurança, eficácia, farmacocinética e biodisponibilidade de HTX-011, HTX-002 ou HTX-009 administrado por injeção e/ou aplicação tópica após herniorrafia inguinal aberta unilateral

Critério de inclusão:

1. Ser homem ou mulher com 18 anos ou mais.

2. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

   Não grávida (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina antes da cirurgia)

   • Não lactante
   • Não planeja engravidar durante o estudo
   • Ser cirurgicamente estéril; ou pelo menos dois anos após a menopausa; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou está praticando contracepção de barreira dupla; ou praticante de abstinência (deve concordar em usar contracepção de barreira dupla em caso de atividade sexual); ou usando um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pelo FDA por mais de 2 meses antes das visitas de triagem e compromete-se a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo

   Macho:

   o Deve ser cirurgicamente estéril (biologicamente ou cirurgicamente) ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo até pelo menos 1 semana após a administração da medicação do estudo.

3. Planeja passar por uma herniorrafia inguinal unilateral
4. Ter a capacidade e estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo
5. Deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado para a condução de todos os procedimentos do estudo, usando um formulário de consentimento aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

1. Não deseja assinar o consentimento informado ou não deseja ou não é capaz de concluir todos os procedimentos do estudo
2. Ter contraindicação ou ser alérgico a algum medicamento a ser usado durante o período experimental
3. Ter anormalidades cardíacas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, representariam um risco à saúde do sujeito caso ele participasse do estudo
4. Ter o sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) categoria 4 ou superior (Apêndice E)
5. Têm anormalidades renais ou hepáticas clinicamente significativas (definidas como AST ou ALT > 3x LSN, creatinina > 2x LSN)
6. Tem outra condição dolorosa que pode confundir as avaliações de dor
7. Ter outra cirurgia planejada dentro de 30 dias após o procedimento, ou apresentar hérnia inguinal bilateral ou recorrente, outras apresentações de hérnia ou hérnias com grande componente escrotal que seriam difíceis de reduzir cirurgicamente
8. Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas, ou uma triagem de drogas positiva
9. Atualmente tomando analgésicos para uma condição dolorosa crônica, ou tomou opióides de ação prolongada dentro de 3 dias após a cirurgia, ou tomou qualquer opióide dentro de 24 horas após a cirurgia
10. Indivíduos com apnéia do sono documentada ou sob pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em casa
11. Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo na triagem ou no dia da cirurgia)
12. Indivíduos que estão recebendo oxigenoterapia no momento da triagem
13. Ter participado de um ensaio clínico dentro de 30 dias da cirurgia planejada
14. Ter um índice de massa corporal (IMC) > 39 kg/m2