Une étude pilote pour étudier l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la biodisponibilité de HTX-011, HTX-002 ou HTX-009 administré par injection et/ou application topique après une herniorraphie inguinale ouverte unilatérale

Critère d'intégration:

1. Être un homme ou une femme de 18 ans ou plus.

2. Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

   Pas enceinte (le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la chirurgie)

   • Ne pas allaiter
   • Ne pas prévoir de tomber enceinte pendant l'étude
   • Être chirurgicalement stérile ; ou au moins deux ans après la ménopause ; ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou pratique une contraception à double barrière ; ou pratiquant l'abstinence (doit accepter d'utiliser une contraception à double barrière en cas d'activité sexuelle) ; ou utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par la FDA pendant plus de 2 mois avant les visites de dépistage et s'engage à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours à compter de la fin de l'étude

   Homme:

   o Doit être chirurgicalement stérile (biologiquement ou chirurgicalement) ou s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée de l'étude jusqu'à au moins 1 semaine après l'administration du médicament à l'étude.

3. Prévoyez de subir une herniorraphie inguinale unilatérale
4. Avoir la capacité et la volonté de se conformer aux procédures d'étude
5. Doit être capable de comprendre les procédures d'étude et de donner un consentement éclairé pour la conduite de toutes les procédures d'étude, en utilisant un formulaire de consentement approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

1. Ne veut pas signer un consentement éclairé ou ne veut pas ou ne peut pas terminer toutes les procédures d'étude
2. Avoir une contre-indication ou être allergique à tout médicament à utiliser pendant la période d'essai
3. Avoir des anomalies cardiaques cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient un risque pour la santé du sujet s'il participait à l'essai
4. Avoir une catégorie 4 ou supérieure du système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (annexe E)
5. Avoir des anomalies rénales ou hépatiques cliniquement significatives (définies comme un AST ou ALT> 3x LSN, créatinine> 2x LSN)
6. Avoir une autre condition douloureuse qui peut confondre les évaluations de la douleur
7. Avoir une autre intervention chirurgicale prévue dans les 30 jours suivant l'intervention, ou présenter une hernie inguinale bilatérale ou récurrente, d'autres présentations herniaires ou des hernies avec une grande composante scrotale qui serait difficile à réduire chirurgicalement
8. Avoir des antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues, ou un dépistage positif de drogue
9. Prend actuellement des analgésiques pour une affection chroniquement douloureuse, ou a pris des opioïdes à action prolongée dans les 3 jours suivant la chirurgie, ou a pris des opioïdes dans les 24 heures suivant la chirurgie
10. Sujets souffrant d'apnée du sommeil documentée ou sous pression positive continue (CPAP) à domicile
11. Sujets féminins enceintes (test de grossesse positif lors du dépistage ou le jour de l'intervention)
12. Sujets recevant une oxygénothérapie au moment du dépistage
13. Avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant la chirurgie prévue
14. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 39 kg/m2