En pilotstudie för att undersöka säkerheten, effektiviteten, farmakokinetiken och biotillgängligheten av HTX-011, HTX-002 eller HTX-009 administrerat via injektion och/eller lokal applicering efter ensidig öppen ljumskbråck

Inklusionskriterier:

1. Vara man eller kvinna 18 år eller äldre.

2. Kvinnliga ämnen är endast behöriga om allt av följande gäller:

   Inte gravid (kvinnlig subjekt i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest före operation)

   • Inte ammande
   • Planerar inte att bli gravid under studien
   • Var kirurgiskt steril; eller minst två år efter klimakteriet; eller har en monogam partner som är kirurgiskt steril; eller utövar preventivmedel med dubbla barriärer; eller utövar avhållsamhet (måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel i händelse av sexuell aktivitet); eller använda ett insättbart, injicerbart, transdermalt eller kombinerat oralt preventivmedel som godkänts av FDA i mer än 2 månader före screeningbesök och åtar sig att använda en acceptabel form av preventivmedel under studiens varaktighet och i 30 dagar från slutförandet av studien

   Manlig:

   o Måste vara kirurgiskt steril (biologiskt eller kirurgiskt) eller förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela studien fram till minst 1 vecka efter administrering av studiemedicinering.

3. Planerar att genomgå en unilateral inguinal herniorrhaphy
4. Ha förmågan och vara villig att följa studieprocedurerna
5. Måste kunna förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke för genomförandet av alla studieprocedurer, med hjälp av ett IRB-godkänt samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

1. Ovillig att underteckna informerat samtycke eller inte villig eller kunna genomföra alla studieprocedurer
2. Har en kontraindikation eller är allergisk mot något läkemedel som ska användas under försöksperioden
3. Har kliniskt signifikanta hjärtavvikelser som enligt utredaren skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om de skulle delta i prövningen
4. Har American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status kategori 4 eller högre (bilaga E)
5. Har kliniskt signifikanta njur- eller leveravvikelser (definierad som ASAT eller ALAT > 3x ULN, kreatinin > 2x ULN)
6. Har ett annat smärtsamt tillstånd som kan förvirra smärtbedömningar
7. Ha en annan operation planerad inom 30 dagar efter ingreppet, eller uppvisar bilateralt eller återkommande ljumskbråck, andra bråckpresentationer eller bråck med stor pungkomponent som skulle vara svår att minska kirurgiskt
8. Har en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk, eller en positiv drogundersökning
9. Tar för närvarande smärtstillande medel för ett kroniskt smärtsamt tillstånd, eller har tagit långverkande opioider inom 3 dagar efter operationen, eller tagit några opioider inom 24 timmar efter operationen
10. Försökspersoner med dokumenterad sömnapné eller är i hemmet kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
11. Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt graviditetstest vid screening eller på operationsdagen)
12. Försökspersoner som får syrgasbehandling vid tidpunkten för screening
13. Har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar efter planerad operation
14. Har ett body mass index (BMI) > 39 kg/m2