Een pilootstudie om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid te onderzoeken van HTX-011, HTX-002 of HTX-009 toegediend via injectie en/of topische toepassing na unilaterale open liesbreuk

Inclusiecriteria:

1. Wees man of vrouw van 18 jaar of ouder.

2. Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

   Niet zwanger (vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór de operatie)

   • Niet lacterend
   • Niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
   • Wees chirurgisch steriel; of ten minste twee jaar na de menopauze; of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is; of dubbele barrière-anticonceptie toepast; of het beoefenen van onthouding (moet ermee instemmen om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken in het geval van seksuele activiteit); of het gebruik van een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel dat door de FDA is goedgekeurd gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de screeningbezoeken en verplicht zich tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de studie

   Mannelijk:

   o Moet chirurgisch steriel zijn (biologisch of chirurgisch) of zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek tot ten minste 1 week na toediening van de onderzoeksmedicatie.

3. Plan om een ​​eenzijdige liesbreuk te ondergaan
4. Het vermogen hebben en bereid zijn om te voldoen aan de studieprocedures
5. Moet in staat zijn om studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor het gedrag van alle studieprocedures, met behulp van een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of niet bereid of in staat om alle onderzoeksprocedures te voltooien
2. Een contra-indicatie hebben of allergisch zijn voor medicijnen die tijdens de proefperiode moeten worden gebruikt
3. Klinisch significante hartafwijkingen hebben die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zouden vormen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen
4. Heb American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classificatiesysteem categorie 4 of hoger (bijlage E)
5. Klinisch significante nier- of leverafwijkingen hebben (gedefinieerd als ASAT of ALAT > 3x ULN, creatinine > 2x ULN)
6. Heb een andere pijnlijke aandoening die pijnbeoordelingen kan verwarren
7. Heeft binnen 30 dagen na de procedure nog een operatie gepland, of presenteert zich met bilaterale of terugkerende liesbreuk, andere hernia-presentaties of hernia's met een grote scrotumcomponent die moeilijk chirurgisch te verminderen is
8. Een bekende of vermoedelijke geschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik, of een positieve drugstest
9. Gebruikt momenteel analgetica voor een chronisch pijnlijke aandoening, of heeft binnen 3 dagen na de operatie langwerkende opioïden gebruikt, of heeft binnen 24 uur na de operatie opioïden gebruikt
10. Proefpersonen met gedocumenteerde slaapapneu of die thuis continue positieve luchtwegdruk (CPAP) hebben
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bij screening of op de dag van de operatie)
12. Onderwerpen die zuurstoftherapie krijgen op het moment van screening
13. Hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen na de geplande operatie
14. Een body mass index (BMI) > 39 kg/m2 hebben