Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von HTX-011, HTX-002 oder HTX-009, verabreicht durch Injektion und/oder topische Anwendung nach einseitiger offener Leistenherniorrhaphie

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen männlich oder weiblich sein und mindestens 18 Jahre alt sein.

2. Weibliche Probanden sind nur förderfähig, wenn alle der folgenden Punkte zutreffen:

   Nicht schwanger (weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der Operation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben)

   • Nicht stillend
   • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden
   • Seien Sie chirurgisch steril; oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause; oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder eine Doppelbarriere-Verhütung praktiziert; oder Abstinenz praktiziert (muss zustimmen, bei sexueller Aktivität eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden); oder die Verwendung eines von der FDA zugelassenen einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums für mehr als 2 Monate vor Screening-Besuchen und verpflichtet sich zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss des Studiums

   Männlich:

   o Muss chirurgisch steril sein (biologisch oder chirurgisch) oder sich für die Dauer der Studie bis mindestens 1 Woche nach der Verabreichung der Studienmedikation zur Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.

3. Planen Sie eine einseitige Leistenbruchhernie
4. Die Fähigkeit und Bereitschaft haben, die Studienverfahren einzuhalten
5. Muss in der Lage sein, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung für die Durchführung aller Studienverfahren unter Verwendung eines vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsformulars abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder nicht bereit oder in der Lage, alle Studienverfahren abzuschließen
2. Sie haben eine Kontraindikation oder sind allergisch gegen Medikamente, die während der Testphase verwendet werden sollen
3. Klinisch signifikante Herzanomalien haben, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würden, wenn sie an der Studie teilnehmen
4. Klassifizierungssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA) der Kategorie 4 oder höher (Anhang E)
5. Klinisch signifikante Nieren- oder Leberanomalien haben (definiert als AST oder ALT > 3x ULN, Kreatinin > 2x ULN)
6. Haben Sie eine andere schmerzhafte Erkrankung, die die Schmerzbewertung verfälschen kann
7. Haben Sie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eine weitere Operation geplant oder präsentieren Sie sich mit bilateraler oder rezidivierender Leistenhernie, anderen Hernienpräsentationen oder Hernien mit großen Skrotalkomponenten, die chirurgisch schwer zu reduzieren wären
8. Haben Sie eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder einen positiven Drogentest
9. Derzeit Einnahme von Analgetika für einen chronisch schmerzhaften Zustand oder Einnahme von Opioiden mit Langzeitwirkung innerhalb von 3 Tagen nach der Operation oder Einnahme von Opioiden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
10. Probanden mit dokumentierter Schlafapnoe oder zu Hause mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
11. Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag der Operation)
12. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Sauerstofftherapie erhalten
13. innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation an einer klinischen Studie teilgenommen haben
14. einen Body-Mass-Index (BMI) > 39 kg/m2 haben