Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i biodostępności HTX-011, HTX-002 lub HTX-009 podawanych we wstrzyknięciu i/lub aplikacji miejscowej po jednostronnej otwartej przepuklinie pachwinowej

Kryteria przyjęcia:

1. Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym.

2. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

   Nie jest w ciąży (kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu przed operacją)

   • Brak laktacji
   • Brak planowania ciąży w trakcie badania
   • Bądź chirurgicznie sterylny; lub co najmniej dwa lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub stosuje podwójną antykoncepcję; lub praktykujących abstynencję (musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery w przypadku aktywności seksualnej); lub stosując doustny środek antykoncepcyjny do wstrzykiwania, przezskórny lub złożony zatwierdzony przez FDA przez ponad 2 miesiące przed wizytami przesiewowymi i zobowiązuje się do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni od jego zakończenia badania

   Mężczyzna:

   o Musi być chirurgicznie sterylny (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania do co najmniej 1 tygodnia po podaniu badanego leku.

3. Planuje poddać się jednostronnej przepuklinie pachwinowej
4. Mieć zdolność i chęć przestrzegania procedur badawczych
5. Musi być w stanie zrozumieć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę na przeprowadzenie wszystkich procedur badawczych, korzystając z zatwierdzonego przez IRB formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak chęci do podpisania świadomej zgody lub brak chęci lub możliwości ukończenia wszystkich procedur badania
2. Mieć przeciwwskazania lub być uczulonym na jakikolwiek lek, który ma być stosowany w okresie próbnym
3. Mają klinicznie istotne nieprawidłowości serca, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku udziału w badaniu
4. Mieć kategorię 4 lub wyższą według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (Załącznik E)
5. mają klinicznie istotne nieprawidłowości nerek lub wątroby (zdefiniowane jako AST lub ALT > 3x ULN, kreatynina > 2x ULN)
6. Mieć inny bolesny stan, który może zakłócać ocenę bólu
7. Zaplanuj kolejną operację w ciągu 30 dni od zabiegu lub zgłoś się z obustronną lub nawracającą przepukliną pachwinową, innymi przepuklinami lub przepuklinami z dużą częścią moszny, które byłyby trudne do chirurgicznego zmniejszenia
8. Mieć znaną lub podejrzewaną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
9. Obecnie przyjmuje leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego bólu lub przyjmował długo działające opioidy w ciągu 3 dni od operacji lub przyjmował jakiekolwiek opioidy w ciągu 24 godzin od operacji
10. Osoby z udokumentowanym bezdechem sennym lub stosujące w domu ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
11. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub w dniu zabiegu)
12. Pacjenci, którzy otrzymują tlenoterapię w czasie badania przesiewowego
13. Brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od planowanej operacji
14. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 39 kg/m2